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바이오젠 알츠하이머 신약 '아두카누맙' 승인 뒤 FDA 자문위원들 줄사퇴

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바이오젠 알츠하이머 신약 '아두카누맙' 승인 뒤 FDA 자문위원들 줄사퇴

애런 케설하임 하버드대 교수 "이번 신약 승인은 FDA 역사상 최악의 결정"

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미국 매릴랜드주 화이트오크의 FDA본부. 사진=로이터
미국 제약사 바이오젠의 알츠하이머병 신약 ‘아두카누맙’(Aducanumab)이 18년만에 승인된 이후 효능 논란이 지속되면서 미 식품의약국(FDA) 자문위원들의 사임도 잇따르고 있다.

10일(현지시간) CNBC방송에 따르면 애런 케설하임(Aaron Kesselheim) 하버드대 의학 교수가 자문위원직을 사임했다.

FDA의 신약 승인 이후 3번째 사임이다.

케설하임 교수는 “이번 신약 결정은 FDA 역사에서 최악의 승인이며, FDA는 마지막 순간 입장을 바꿨다”고 사임의 변을 밝혔다고 CNBC는 전했다.

그는 “FDA는 자문위의 과학적 의견을 승인 결정에 적합하게 반영할 능력을 전혀 갖추지 못했다”고 격분했다.

그러면서 이번 신약 승인 결정은 FDA에 대한 신뢰에도, 환자의 이익에도, 신약개발 혁신에도 부정적 영향을 끼치는 것이라고 강조했다.

앞서 FDA의 외부전문가 자문그룹인 말초·중추 신경계 약물(PCNS) 자문위 소속인 신경과 전문의 데이비드 노프먼도 사임했다.

사임 사유는 이번 승인 결정에 외부전문가로서 동의하기 힘들었기 때문으로 알려졌다.
노프먼은 “아두카누맙의 승인 결정과 관련해 외부전문가들이 존중받지 못했다”며 “그런 대우를 받고 싶지 않고, 신약 승인 결정에 동의하지 않는다”고 밝혔다.

앞서 다른 자문위원 조엘 펄머터 박사도 사임한 것으로 전해졌다.

이같은 반발은 FDA가 최근 애듀헬름(Aduhelm)이라는 명칭으로 판매될 이 신약을 승인하면서 이어진 후폭풍이다.

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바이오젠의 알츠하이머 신약 치료제 '아두카누맙' 사진=바이오젠
이번 승인에 대해 전문가들 다수가 효능에 의문을 제기한 것으로 알려졌다.

FDA의 외부 전문가 그룹인 PCNS 자문위도 반대한 것으로 드러났다.

자문위는 신약이 환자에 도움이 될 수 있다는 주장에 반대했지만, FDA는 바이오젠 데이터를 토대로 승인했다.

FDA는 승인 결정을 내리면서도 바이오젠 측에 약효 확인을 위한 후속 연구를 하도록 하는 요건을 부과했다.

FDA 스스로 논란과 한계를 인지했다는 이야기다.

CNN은 "FDA는 자문위 권고에 얽매이지 않지만, 보통 이를 따랐기에 이 약의 승인 결정은 이례적이었고 논란을 불러일으켰다"고 전했다.

연간 5만6천 달러(약 6천200만 원)에 달하는 비용도 논란을 부추기고 있다.

승인 찬성론자는 필요성이 절박하다는 입장이지만, 반대론자는 신약이 환자를 돕지 못하면서도 바이오젠에 수십억 달러를 벌어다 줄 것이라고 주장하고 있다.


유명현 글로벌이코노믹 기자 mhyoo@g-enews.com