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셀트리온 주가 다시 폭등 가능성?... ‘렉키로나주’ 자문결과 오는 1일 공개 주목

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셀트리온 주가 다시 폭등 가능성?... ‘렉키로나주’ 자문결과 오는 1일 공개 주목

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"셀트리온 주가가 다시 반등할수 있을까."

셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 허가 심사를 위한 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 자문이 오는 27일 진행될 예정이다.

23일 식약처에 따르면 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 이 약의 안전성, 효과성, 허가 고려사항 등에 대해 오는 27일 자문받을 예정이다. 결과는 당일 공개된다. 이에 앞서 지난 17일 외부 전문가가 포함된 검증 자문단이 이 약의 조건부 허가를 권고했다.

식약처는 ‘렉키로나주’와 관련해 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 20일 요청했다. 제출되는 대로 심사를 계속 진행할 예정이다.
제조소 및 임상시험실시기관(의료기관) 실태조사는 마쳤다. 해외 의료기관에 대해선 서류상으로 임상시험의 신뢰성과 국제적 윤리기준에 따라 수행됐는지 검토했다. 현재 비임상·임상시험 자료의 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행 중이다. 유전자재조합의약품 특성을 고려한 원료관리 자료, 공정단계별 불순물 제거 검증 자료, 보관방법 및 사용기간 설정을 위한 안정성시험 자료도 검토 중이다.

한국아스트라제네카가 허가 신청한 코로나19 백신의 임상시험 자료와 관련해선 외부 전문가들이 참여하는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 오는 31일 열 예정이다. 결과는 2월1일 공개된다.

식약처는 이 제품(아스트라제네카코비드-19백신주)의 제조소 실태조사를 마쳤다. 일관된 품질로 생산될만한 시설과 품질보증체계를 갖췄는지 평가하기 위해 아스트라제네카 백신의 생산을 맡은 SK바이오사이언스 제조소에 대한 현장 실태조사를 실시(18~20일)했다.

현재 비임상·임상시험 자료와 품질자료에 대한 심사를 진행 중이다.

셀트리온 주가는 전일 0.64% 하락 31만에 거래를 마감했다.


온기동 글로벌이코노믹 기자 16990@g-enews.com