[글로벌-이슈 24] 로이터 "아스트라제네카, 영국·남아공·브라질 임상 데이터 통해 FDA 긴급 승인 신청 논의"

글로벌 제약사 영국 아스트라제네카가 영국과 브라질, 남아프리카공화국 등지에서 확보된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험 데이터를 통해 미국 보건당국의 긴급승인 허가를 받는 문제를 논의하기 시작했다.

5일(현지시간) 로이터통신에 따르면 아스트라제네카는 효능과 안전성을 이들 임상시험 데이터를 통해 확보한다면 미 식품의약국(FDA)에 제출하기로 했다.
미국에서 진행되는 임상시험 데이터는 수개월 후에 나오지만, 외국 데이터를 활용해 긴급사용 허가 신청을 하겠다는 것이다.

영국 등지에서 진행된 임상시험엔 2만5000명 이상이 참가했다.

아스트라제네카 메네 판갈로스(Mene Pangalos) 바이오의약품 연구개발(R&D) 부사장은 로이터에 “(외국 임상시험 데이터 확보) 목표가 이뤄진다면, 우리는 (미국 규제당국과) 대화에 나설 것”이라고 설명했다.

판갈로스 부사장은 “FDA는 허가 승인을 위한 데이터 확보를 기대하고 있다고 입장을 보였다”고 말했다.

구체적으로 어느 나라에서 진행된 임상시험 데이터를 제출할 것인지에 대해서는 밝히지 않았다.

아스트라제네카는 영국 옥스포드 대학과 함께 코로나19 백신을 개발하고 있다.
지난 9월 6일 영국에서 진행된 시험 도중 한 참가자에게서 부작용이 확인되자, 임상 3상 시험을 중지했다가 며칠만에 재개했다.

아스트라제네카는 이어 브라질과 남아공에서도 임상시험을 재개했으며, 최근 미국 내 임상시험 재개 방침도 공개했다.

로이터 등 외신은 아스트라제네카와 미국 화이자, 존슨앤드존슨, 모더나 등이 코로나19 백신 개발에 앞선 제약사로 꼽고 있다.


유명현 글로벌이코노믹 기자 mhyoo@g-enews.com