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식약처, 메디톡스 톡신 허가취소 세계 49개국에 알린다

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식약처, 메디톡스 톡신 허가취소 세계 49개국에 알린다

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국산 1호 보툴리눔 톡신인 ‘메디톡신’의 허가취소 사실이 세계 49개 국가에 알려진다.

의약품 품질관리 국제 협약기구인 의약품실사상호협력기구(PICS) 가입국의 의무사항이다.

18일 식품의약품안전처에 따르면, 식약처는 세계 49개 국가의 식약처에 메디톡신의 허가취소 사실을 통보할 계획이다.

식약처는 “한국은 PICS에 가입돼 있어 중요사항이 발생했을 때 회원국가에 알려야 할 의무가 있다”며 “품목 허가취소의 효력이 발휘되는 25일 경 공지할 계획이다. 잠정 제조·판매 중지 조치도 알린 바 있다”고 했다.

PICS는 의약품 제조와 품질관리기준(GMP) 관리를 위한 국제 협의체로 우리나라와 미국, 독일, 일본, 캐나다, 프랑스 등 49개국이 속해 있다.
선진국은 대부분 가입돼 있다.

이날 식약처는 메디톡스의 ‘메디톡신’ 3개 품목(150·100·50단위)을 25일자로 최종 허가취소 한다고 밝혔다.

지난 4월17일 원액 바꿔치기와 서류조작으로 심판대에 오른 메디톡신의 제조·판매·사용을 중지하고 허가취소 절차에 착수한 지 두 달만의 결론이다.

메디톡스는 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 혐의로 메디톡신이 허가 취소됐다.

또 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 또 다른 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’에 대해서도 제조정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만 원을 받았다.

메디톡신은 현재 약 60개국에서 판매되고 있다.

특히 품목허가를 받기 위해 당국 심사 중인 중국 시장에서 불발될 가능성도 배제할 수 없다.

골드만삭스에 따르면 중국의 보툴리눔톡신 시장 규모는 2018년 6억7200만 달러(약 8000억 원)에서 2025년에는 15억5500만 달러(1조7500억 원)로 커질 전망이다.


이정선 글로벌이코노믹 기자 bellykim@daum.net