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한미약품, "현재 유통 중인 로사르탄 제품에 불순물 없어"

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한미약품, "현재 유통 중인 로사르탄 제품에 불순물 없어"

9월 식약처 공문 이전 제품은 전부 회수

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한미약품은 지난 9월 식약처 불순물 관련 지시 공문 이후 생산된 모든 로사르탄 성분의 제품들이 아지도 불순물 시험검사를 거쳐 품질 적합을 확인 받았다고 밝혔다. 사진=한미약품


한미약품은 지난 9월 식품의약품안전처(이하 식약처) 불순물 관련 지시 공문 이후 생산돼 시장에 공급 중인 모든 로사르탄 성분의 제품들이 아지도 불순물 시험검사에서 품질 적합을 확인 받았다고 7일 밝혔다.

다만 한미약품은 그 이전에 생산된 제품들의 경우 원료에서 불순물 검출 가능성을 배제할 수 없어 신속히 전수 회수하기로 했다. 과거에는 확정된 검사법이 없어 새로운 불순물에 대한 시험검사 없이 공급할 수밖에 없었기 때문이다.
한미약품 관계자는 "제조 배치별 선별 검사를 할 수는 있지만 시간이 많이 걸려 환자 불안을 조기에 해소하기 어렵다는 판단에 따라 9월 이전 생산분 전수 회수를 선택했다"면서 "모든 불순물에 대한 엄격한 시험검사로 품질 적합이 확인된 제품들만 시장에 공급하고 있으니, 의료진과 환자들은 안심하고 한미약품 로사르탄 제제를 처방 및 복용해도 된다"고 말했다.

앞서 식약처는 이날 국내 유통 중인 306개 로사르탄 성분 품목에 대한 아지도의 안전성 조사 결과, 295개가 섭취 허용량(하루 1.5㎍)을 초과(1.7~88.7㎍)했다고 밝혔다. 다만 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 덧붙였다.

시중 유통 중인 306개 품목(99개사) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 전체 제조번호 241개 품목과 일부 제조번호 54개 품목 등 총 295개 품목(98개사)은 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이다.

식약처는 "로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향은 거의 없으므로 해당 제품을 처방받은 환자분들이 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다"면서 "건강상 우려가 있는 환자분은 해당 의약품을 처방받은 병‧의원을 방문해 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해 주길 바란다"고 당부했다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com