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한미약품 폐암 혁신신약 '포지오티닙', FDA 시판허가 신청

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한미약품 폐암 혁신신약 '포지오티닙', FDA 시판허가 신청

HER2 Exon 20 양성 비소세포폐암의 긍정적인 임상 데이터 기반

한미약품 파트너사 스펙트럼이 미국 FDA에 폐암 혁신신약 '포지오티닙' 신약시판허가신청서를 제출했다. 사진=한미약품이미지 확대보기
한미약품 파트너사 스펙트럼이 미국 FDA에 폐암 혁신신약 '포지오티닙' 신약시판허가신청서를 제출했다. 사진=한미약품


한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 '포지오티닙'이 미국 시장을 정조준한다.

7일 한미약품에 따르면 한미약품 파트너사 스펙트럼은 6일(현지시간) 미국 FDA에 포지오티닙에 대한 신약시판허가신청서(NDA)를 제출했다.
스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 해 시판허가를 신청했다. 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없다.

이번 NDA 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다.

포지오티닙은 올해 초 FDA에서 패스트트랙 개발 약물로 지정돼 신속 개발을 지원받고 있었다. 패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다.

조 터전 스펙트럼 사장은 "HER2 Exon 20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다"며 "미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다"고 말했다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com