한미약품 폐암 혁신신약 '포지오티닙', FDA 시판허가 신청

한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 '포지오티닙'이 미국 시장을 정조준한다.

7일 한미약품에 따르면 한미약품 파트너사 스펙트럼은 6일(현지시간) 미국 FDA에 포지오티닙에 대한 신약시판허가신청서(NDA)를 제출했다.

스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 해 시판허가를 신청했다. 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없다.
이번 NDA 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다.

포지오티닙은 올해 초 FDA에서 패스트트랙 개발 약물로 지정돼 신속 개발을 지원받고 있었다. 패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다.

조 터전 스펙트럼 사장은 "HER2 Exon 20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다"며 "미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다"고 말했다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com