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[단독] 셀트리온 코로나 항체 치료제 '렉키로나' 호주서 승인

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[단독] 셀트리온 코로나 항체 치료제 '렉키로나' 호주서 승인

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셀트리온 렉키로나
셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다.

호주매체 미라지는 6일(현지시간) 호주 TGA가 셀트리온의 항체 치료제 렉키로나의 사용에 대해 잠정 승인했다고 보도했다.

이번 잠정승인은 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자와 중등증 환자를 대상으로 한 것이다. 다른 나라의 기준으로는 조건부허가에 해당한다.

렉키로나는 스파이크 수용체 결합 도메인 단백질인 사스CoV-2의 특정 표적에 결합해 작동하고 이를 ‘외부’로 표시, 면역 체계의 다른 부분이 신체에서 이를 제거하는 데 도움을 줄 수 있다.
현재까지 렉키로나는 유럽 의약품청(EMA)의 시장 승인을 받았고 한국에서는 규제 승인, 인도네시아와 브라질에서는 긴급 사용 승인을 받았다. 이 매체는 호주 TGA의 렉키로나 검토 절차가 엄격했다고 소개했다.

이번 승인 결정은 소비자 대표를 포함한 과학 및 의료 분야의 전문 지식을 갖춘 독립적인 위원회인 의약품 자문 위원회의 전문가 조언도 참고한 것으로 알려졌다.

애초 TGA는 렉키로나에 대해 지난 8월에 대한 잠정결정을 승인한 바 있다. 이에 따라 잠정결정을 받은 뒤 6개월 안에 잠정등록을 신청해야 하며, TGA가 220~255일 정도의 심사를 거쳐 안전성·유효성에 문제가 없다고 판단하면 잠정승인을 하고 ARTG에 신청 약물을 임시로 등록(잠정등록)해 시장에 판매할 수 있도록 한다.

잠정승인을 받은 약물이 ARTG에 임시로 등록되는 기간은 2년이다. 최대 6년까지 2회 연장할 수 있다. 호주에서 잠정승인을 받은 코로나19 치료제는 길리어드의 렘데시비르와 GSK의 항체치료제 제부디 등이다.

한편 셀트리온은 이번 승인과 관련 "코로나19 통계 사이트 월드오미터에 따르면 지난 4일 기준 호주의 코로나19 일일 확진자 수가 1691명 수준"이라며 "호주도 확진자 증가 추세에 있는 만큼 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


남호영 글로벌이코노믹 기자 nhy@g-enews.com