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셀트리온, 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'...유럽 공급 본격화

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셀트리온, 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'...유럽 공급 본격화

전세계 56개국과도 수출 협의...'오미크론' 치료제 개발에도 나서
EC 정식 품목허가로 관련 문의 늘어...유럽서 안정성·유효성 첫 입증받아
렉키로나 흡입형과 후보항체 CT-P63 활용, 칵테일 흡입제 개발 목표

셀트리온이 유럽 9개국에 코로나19 항체 치료제 렉키로나 공급을 개시한다. 사진은 셀트리온 연구진의 모습. 사진=셀트리온이미지 확대보기
셀트리온이 유럽 9개국에 코로나19 항체 치료제 렉키로나 공급을 개시한다. 사진은 셀트리온 연구진의 모습. 사진=셀트리온


셀트리온이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명: 레그단비맙)'의 유럽 시장 공급을 본격화한다.

렉키로나 해외 판매·유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 29일까지 유럽 9개국과 렉키로나 공급 계약을 맺었다고 30일 밝혔다.

셀트리온헬스케어는 초도물량 15만 바이알(5만 명 투여분)을 올해 안에 출하할 계획이다. 각 국가의 코로나19 확진자 증가 속도와 초도물량 소진 시점 등을 고려해 연내 추가 발주도 진행할 예정이다.

셀트리온헬스케어는 현재 전 세계 56개 국가와 렉키로나 수출 협의를 진행 중이다. 나머지 47개 국가들과도 계속해서 협상 속도를 높인다는 계획이다.

회사 관계자는 "해당국들은 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 오세아니아 등에 속한 국가이며 이들 외에도 렉키로나 공급에 대해 문의하는 국가가 계속 늘고 있어 수출 확대가 기대된다"고 말했다.

셀트리온 렉키로나 제품 사진. 사진=셀트리온이미지 확대보기
셀트리온 렉키로나 제품 사진. 사진=셀트리온


◇ 렉키로나, EC 정식 품목허가 획득으로 글로벌 시장서 '인정'


셀트리온헬스케어는 렉키로나가 대규모 글로벌 임상을 통해 유럽 규제 기관으로부터 안전성과 유효성을 입증받은 첫 코로나19 항체치료제라는 점을 주요 마케팅 포인트로 내세워 협상을 진행 중이다.
앞서 미국, 스페인, 루마니아를 포함한 13개국에서 1315명의 환자들을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행한 결과 렉키로나를 투여한 고위험군 환자에서 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 줄었고 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에서 위약군 대비 4.7일 이상 단축돼 통계적 유의성을 확보했다.

특히 렉키로나가 최근 유럽연합집행위원회(EC)에서 정식 품목허가를 획득한 이후 각국 문의가 더욱 증가하고 있다는 분석이다. 셀트리온은 지난 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고' 의견을 받은 지 하루 만에 EC에서 정식 품목허가를 획득했다.

통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 원고를 내리면 1~2개월 후 EC의 최종 품목허가가 완료되는데 렉키로나의 경우 하루밖에 걸리지 않았다. 이는 유럽 내 코로나19 확산 상황을 고려한 결정으로 풀이된다.

실제로 세계보건기구(WHO)의 주간 역학 보고서에 따르면 지난 15~21일 유럽의 코로나19 신규 확진자 수는 한 주 전보다 11% 늘어난 약 243만 명으로 집계됐다. 이는 글로벌 신규 확진자의 67%에 해당한다.

셀트리온헬스케어는 렉키로나가 국내에서 활발히 사용되고 있는 점도 글로벌 경쟁력 확보에 긍정적인 영향을 준 것으로 풀이했다. 중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나는 지난 25일 기준 134개 병원, 2만 5209명 환자에게 투여됐으며 최근에는 질병관리청 결정에 따라 생활치료센터, 요양병원 내 경증·중등증 환자에게까지 투여 대상이 확대됐다.

셀트리온 본사 사진. 사진=셀트리온이미지 확대보기
셀트리온 본사 사진. 사진=셀트리온


◇ 오미크론 변이 치료제 개발 시동…'칵테일 흡입제' 목표


셀트리온은 렉키로나 성분을 활용해 최근 전 세계를 긴장시키고 있는 '오미크론' 등 코로나19 변이 바이러스 치료제 개발에도 나설 계획이다.

렉키로나를 흡입형으로 개량한 치료제와 변이 바이러스 대응력이 가장 뛰어난 것으로 확인된 후보항체 'CT-P63' 물질을 더해 '칵테일 흡입제' 치료제를 개발, 우점종으로 발전 가능한 다양한 변이 바이러스를 잡겠다는 목표다.

셀트리온은 최근 투여를 종료한 CT-P63 임상 1상 데이터를 내달 중 확보한 후 현재 개발 중인 흡입형 치료제와 결합을 추진할 예정이다. 코로나19 항체 치료제 투여 방식을 다원화해 기존 정맥 주사 형태로 개발된 렉키로나를 흡입형으로 개량한 치료제를 개발 중이다. 현재 호주에서 임상 1상을 진행하고 있다.

CT-P63은 구조분석 결과 바이러스 항원 결합부위가 오미크론의 변이 부위와 겹치지 않는 것으로 확인돼 오미크론에 대해서도 강한 중화능(바이러스를 무력화할 수 있는 능력)을 발휘할 것으로 기대된다. 셀트리온은 CT-P63에 대한 확실한 오미크론 중화능 확인을 위해 최대한 빠른 시일 내 슈도 바이러스(유사 바이러스) 중화능 테스트를 진행할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "변이 바이러스에 효과적으로 대응하기 위해 개발 초기부터 흡입형은 칵테일 형태로 개발한다는 계획이었다"면서 "1차 개발이 완료된 렉키로나 뿐 아니라 2차 개발을 진행 중인 칵테일 흡입형 개발에도 속도를 내 전 세계 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com