이번엔 페루다…셀트리온, 페루서 '렉키로나' 조건부 허가

셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명: 레그단비맙)'가 페루에서 조건부 사용허가를 받았다.
셀트리온은 지난 16일(현지시간) 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 렉키로나의 조건부 사용허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 지난 22일 기준 페루의 코로나19 누적 확진자는 220만 명을 돌파했다. 누적 사망자도 20만 명을 넘겼다.

이달 들어 일일 확진자는 1000명대로 안정된 수준을 보이고 있으나 올 초에는 하루 확진자 1만 여명, 사망자 300여 명을 넘긴 적도 있어 코로나19 추가 확산에 대한 현지 경각심이 높은 상황이다.

셀트리온 관계자는 "렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 페루 보건당국으로부터 조건부 사용허가를 획득하게 됐다"며 "앞으로도 전 세계 위드 코로나 이후 급증하는 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증·중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다.

렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72％ 줄었고 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.
렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득해 의료 현장에서 활발히 사용되고 있다.

또 지난 12일(현지시간)에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고' 의견을 획득한 지 하루 만에 유럽연합집행위원회(EC)에서 '정식 품목허가'를 획득, EU 승인을 받은 최초의 국산 항체 신약이 됐다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com