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국내허가 코로나 백신에 '노바백스' 합류하나…SK바이오사이언스 품목허가 신청

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국내허가 코로나 백신에 '노바백스' 합류하나…SK바이오사이언스 품목허가 신청

노바백스 백신 'NVX-CoV2373' 국내 생산·상업화 권리 보유...합성항원 방식, 글로벌 임상서 효과와 안전성 입증

국내에 허가 시판중인 코로나19 백신 4종에 '노바백스 백신'이 추가될 전망이다.

SK바이오사이언스가 식품의약품안전처(식약처)에 미국 노바백스 코로나19 백신 제조판매 품목허가를 신청했기 때문이다.

현재 국내에서 허가를 받은 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나 등 총 4개다. 노바백스 백신에 대한 허가가 이뤄지면 합성항원 방식으로 개발된 백신 중 국내 첫 허가 사례가 된다.

식약처는 전문가 자문회의, 최종점검위원회등의 심사를 거쳐 허가 여부를 결정할 방침이다.

SK바이오사이언스의 백신공장 안동 L하우스. 사진=SK바이오사이언스이미지 확대보기
SK바이오사이언스의 백신공장 안동 L하우스. 사진=SK바이오사이언스


16일 SK바이오사이언스에 따르면, 회사는 15일 국내 식품의약품안전처에 미국 노바백스 코로나19 백신 'NVX-CoV2373'의 품목허가를 신청했다.

회사는 NVX-CoV2373의 국내 생산과 상업화에 대한 권리를 보유하고 있다. 지난해 8월 노바백스와 코로나19 백신의 위탁생산개발(CDMO) 계약에 이어 올해 2월에는 원액과 완제의약품을 모두 생산할 수 있는 기술이전 계약을 맺었다.
일찌감치 단백질 기반 나노입자 재조합과 생산 공정 기술의 이전을 완료해둔 만큼 품목허가가 이뤄지면 곧 NVX-CoV2373의 국내 공급을 개시할 수 있을 것으로 보인다.

SK바이오사이언스는 앞서 질병관리청과 NVX-CoV2373에 대해 총 4000만 도즈(1도즈는 1회 접종량)의 국내 공급 계약을 맺었다.

안재용 SK바이오사이언스 사장. 사진=SK바이오사이언스이미지 확대보기
안재용 SK바이오사이언스 사장. 사진=SK바이오사이언스

NVX-CoV2373는 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용된 합성항원 방식으로 개발됐다.

면역반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 유도하는 사포닌 성분 면역증강제 Matrix-M을 보조제로 사용했다. 21일 간격으로 근육에 0.5㎖ 용량을 2회 투여하는 방식이다.

섭씨 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 필요 없다.

노바백스는 지난 6월 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만 명을 대상으로 진행한 NVX-CoV2373의 임상3상 시험에서 전체 90.4%의 예방률과 중등증 및 중증 감염을 100% 예방하는 효과를 입증했다고 발표했다.

영국에서 18~84세 성인 1만 5000명을 대상으로 NVX-CoV2373의 임상3상 시험을 진행한 결과에서도 전체 89.7%의 예방률을 보였고 변이가 발생하지 않은 오리지널 코로나19 바이러스에 대해선 96.4%의 예방 효과를 확인했다. 또 백신 접종 후 발생한 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미했다.

노바백스는 우수한 임상3상 결과를 바탕으로 최근 인도네시아에서 긴급사용 허가를 획득했고 세계보건기구(WHO)에는 긴급사용목록 제출을, EU, 영국, 인도, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 필리핀 보건당국에는 긴급사용승인 신청을 완료했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "효과와 안전성, 유통 편의성을 입증한 노바백스의 합성항원 백신은 코로나19 감염 확산을 제어해 줄 새로운 전환점이 될 것"이라며 "기술이전 계약으로 독자적인 생산 계획 수립이 가능한 만큼 국내에도 충분한 양을 공급하도록 정부와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com