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확진자 급증 유럽, 셀트리온 치료제가 필요했다…정식품목허가 '초고속 결정'

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확진자 급증 유럽, 셀트리온 치료제가 필요했다…정식품목허가 '초고속 결정'

승인권고 의견 하루만에 신속 허가...13개국 환자 임상3상 안전성·유효성 유럽도 인정
셀트리온헬스케어 통해 30개국 공급협상도 진행..."원활한 글로벌 공급에 역량 집중"

셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명 '레그단비맙')의 유럽시장 진입이 예상을 뛰어넘고 속전속결로 성사됐다.

15일 셀트리온에 따르면, 지난 12일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)는 렉키로나에 정식 품목허가를 승인했다. 앞서 전날인 11일 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 '승인 권고' 의견을 낸 지 하루 만에 품목허가 결정이 난 것이다.

그만큼 위드 코로나(단계적 일상회복) 실시 이후 코로나19 확진자 수가 급증하면서 부스터 샷(백신 3차 추가접종)과 병행해 방역 차원의 치료 접근성을 높이기 위한 유럽 국가들의 절박성을 드러낸 것으로 풀이된다.

셀트리온 관계자도 15일 "렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 받은 국내 최초의 항체 신약"임을 강조하면서 "유럽 내 코로나19 확진자가 급증하고 있는 만큼 환자들의 치료 접근성 확대를 위해 빠른 결정을 내린 것으로 보인다"고 설명했다.

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셀트리온 렉키로나. 사진=셀트리온


◇ 글로벌 임상서 안전성, 효과 확인…이미 국내 사용 활발
EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19에 확진된 성인(만 18세 이상) 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자군이다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단회 투약이다.

렉키로나는 지난 7월 인도네시아 식약처(BPOM), 8월 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 잇따라 획득했다. 이어 9월 우리나라 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했고, 이미 국내에서는 코로나19 환자 치료에 활발히 사용되고 있다.

렉키로나가 한국은 물론 미국·스페인·루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증과 중증 등 환자 1315명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과에서 일찌감치 안정성과 유효성을 확인했다고 셀트리온은 밝혔다.

즉, 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했고, 임상적 증상 개선 시간도 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다는 설명이다.

◇ EC 승인 이후 해외 문의 급증…"원활한 공급에 역량 집중"

이같은 의학적 검증을 토대로 렉키로나의 해외 마케팅과 유통·판매를 담당하는 셀트리온헬스케어는 현재 30여 개 국가를 대상으로 약물 공급 협상을 진행하고 있다. 특히 EC 승인 발표 이후 렉키로나 구매 문의가 증가하고 있는 것으로 알려졌다. 셀트리온은 요청 나라들과 협상이 마무리되는 즉시 렉키로나를 원활하게 공급할 수 있도록 역량을 집중할 예정이다.

셀트리온은 현재 머크앤컴퍼니·화이자 등 유력 글로벌 제약사들이 복용이 편리한 '경구용 치료제'를 빠르게 개발하고 있지만 렉키로나의 검증된 안전성과 효과, 단회 투약 등 장점을 적극 홍보해 글로벌시장에서 경쟁력을 확보해 나간다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 임상에서 객관적 데이터로 렉키로나의 우수성을 입증했다. 유럽 지역 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 치료 혜택을 볼 수 있도록 안정된 공급에 주력해 코로나19 팬데믹(대유행) 종식에도 기여하도록 하겠다"고 힘주어 말했다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com