닫기

글로벌이코노믹

셀트리온 코로나19 치료제 '글로벌 시장' 커진다

공유
0

셀트리온 코로나19 치료제 '글로벌 시장' 커진다

유럽의약품청 약물사용자문위 '승인 권고'로 1~2개월 내 품목 정식허가 기대
인니·브라질 긴급사용승인 이어 한국서도 정식허가 2만명 이상 투여 치료
먹는 알약 경구용 치료제 머크·화이자와 경쟁 예상…"시장 전망 긍정적"

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제가 조만간 유럽에서 정식 품목허가를 받을 예정이어서 유럽뿐 아니라 미주 등 글로벌 제약시장으로 진출에 '엔진'을 달 것으로 보인다.

셀트리온은 국산 1호 코로나19 치료제 '렉키로나가' 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고' 의견을 획득했다고 12일 밝혔다.

CHMP가 코로나19 항체치료제에 승인 권고 의견을 낸 것은 이번이 최초다. 렉키로나가 최종 사용승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다.

렉키로나의 EMA 승인이 떨어지면 현재 셀트리온처럼 코로나19 치료제 허가절차를 밟고 있는 미국의 머크앤컴퍼니(MSD)와 화이자는 '먹는 알약' 경구용 치료제와 치열한 경쟁을 벌일 것으로 예상된다.

셀트리온 렉키로나. 사진=셀트리온이미지 확대보기
셀트리온 렉키로나. 사진=셀트리온

◇ 정맥투여 60분으로 CHMP 승인 권고 의견 획득…1~2개월 내 최종허가 유력


렉키로나의 적응증 대상은 코로나19에 확진된 성인(만 18세 이상) 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 옮겨갈 가능성이 높은 환자이다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 CHMP 승인 권고 의견을 받았다.

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구다. CHMP의 승인 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 업계는 보고 있다.

셀트리온 관계자는 "유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP 의견 접수 후 통상 1~2개월 이내에 정식 품목허가 여부를 발표한다. 특별한 결격사유가 없는 한 최종 허가를 받을 것으로 기대한다"고 전했다.
셀트리온 2공장 전경. 사진=셀트리온이미지 확대보기
셀트리온 2공장 전경. 사진=셀트리온

◇ 글로벌 임상서 안전성·유효성 확인…"위드 코로나로 치료제 수요 증가 예상"


셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만인 지난 0월 초 정식 품목허가 신청(MAA)을 제출했다. CHMP는 정식 품목허가 신청 약 한 달 만에 각종 데이터를 면밀히 검토한 뒤 렉키로나에 승인 권고 의견을 냈다.

렉키로나는 앞서 지난 6월 글로벌 임상을 거쳐 안전성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 줄었고, 임상에서 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자를 대상으로 위약군 대비 4.7일 이상 단축시키는 통계상 유의성을 확보했다.

이를 기반으로 지난 7월 인도네시아 식약처(BPOM), 8월 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 잇따라 긴급사용승인을 획득했다. 이어 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득해 지난 5일 기준 국내 127개 병원 2만 1366명의 환자에게 렉키로나가 투여되고 있다.

셀트리온은 유럽에서 품목허가를 받으면 향후 아시아·중남미·중동 지역 진출에도 속도가 붙을 것으로 보인다. 셀트리온의 해외 판매사인 셀트리온헬스케어는 현재 글로벌 30여 개 국가와 렉키로나 허가 신청과 판매 협상을 진행 중이다.

셀트리온헬스케어 관계자는 "위드 코로나(단계적 일상회복)가 전 세계적으로 시행 중인 가운데 일상에서의 대면활동 증가로 코로나 확진자 발생이 지속되면서 이에 따른 치료제 수요 역시 앞으로도 높을 것으로 예상한다"고 말했다.

◇ 머크·화이자 '먹는 치료제' 승부…"렉키로나는 60분 단일투여, 시장 전망 긍정적"


다만 일각에서는 주사제 형태인 렉키로나가 코로나19 치료제 경쟁사인 글로벌 제약사의 경구용 치료제보다 수요가 덜하지 않겠냐는 우려도 나온다.

현재 미국의 머크앤컴퍼니(MSD)와 화이자는 먹는 알약 형태의 경구용 치료제 개발에 집중하고 있다. 머크의 경구용 치료제는 영국에서 이미 긴급사용 승인을 받았고, 화이자도 최근 유의미한 임상 결과를 공개했다.

셀트리온 관계자는 "경구용 치료제와 직접 비교하긴 어렵지만 렉키로나는 60분 단일투여로 효과를 볼 수 있고, 국내에서 자체 개발하고 생산하는 약이라는 점에서도 의미가 있다"고 강조했다.

이 관계자는 "현재 렉키로나가 국내에서 활발히 사용되고 있고, 유럽 허가까지 앞둔 만큼 글로벌시장 전망을 긍정적으로 바라보고 있다"고 말했다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com