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[우물밖K바이오 ㉔ 한올바이오파마] 매출 10% 신약 투자가 18분기 연속흑자 원동력

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[우물밖K바이오 ㉔ 한올바이오파마] 매출 10% 신약 투자가 18분기 연속흑자 원동력

의약품 판매-신약기술 수출 '성장 양날개' 역할...모회사 대웅제약과 연구개발 시너지 창출
연구·마케팅 전문가 정승원 대표 영입...글로벌 임상 박차, 글로벌 제약바이오 입지 구축

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한올바이오파마 연구진의 신약개발 모습. 사진=한올바이오파마
코로나19 팬데믹(대유행)으로 제약바이오업계는 대전환기를 맞았다.

코로나19 치료제와 진단키트로 입증된 'K바이오'가 기술력과 신뢰성으로 국내를 넘어 글로벌 시장에서 많은 관심과 인정을 받기 시작한 것이다. 코로나19 사태를 도전과 기회로 삼아 글로벌 무대에서 'K바이오의 저력'을 보여주며 대도약의 발판으로 만들어 나간 주요 제약바이오 기업들의 해외 경쟁력을 살펴본다. <편집자 주>


한올바이오파마는 지난 1973년 설립 이후 바이오신약 분야에서 강점을 발휘하고 있는 제약기업이다. 2015년 신약개발의 신성장동력을 찾고 있던 대웅제약이 1046억 원을 투자해 지분의 30%를 인수하면서 대웅제약의 주요 자회사가 됐다.

올해 3분기 한올바이오파마는 매출 255억 원, 영업이익 22억 원을 달성하며 지난해 3분기와 비교해 나란히 15%, 120% 성장했다. 특히 18분기 연속 흑자행진을 이어가 업계의 주목을 받았다.

한올바이오파마의 호실적 배경에는 노르믹스(장염 치료제), 엘리가드(전립선암 치료제), 바이오탑(프로바이오틱스) 등 주요 의약품의 판매 호조뿐 아니라 신약기술 수출로 얻어진 기술료 수익이 자리하고 있다.

2017년 중국 하버바이오메드에 자가면역질환치료제 'HL161'과 안구건조증치료제 'HL036'의 중국 판권을, 미국 로이반트에 HL161의 미국·유럽 판권을 기술수출한 뒤 매년 마일스톤(단계별 기술료)을 챙기고 있는 것이다.

한올바이오파마는 차별화된 신약개발을 위해 매년 매출의 10% 이상을 연구개발(R&D)에 투자하고 있다. 그 결과 2010년 첫 미국 임상을 시작으로 어느덧 11년 가량의 글로벌 임상 경험을 보유한 신약기술 기업으로 발돋움했다.

지난해 6월에는 글로벌 시장 공략을 가속화하기 정승원 대표를 영입했다. 의과대학 출신인 정 대표는 다국적 제약사 노바티스와 유비씨 등에서 15년간 임상개발과 신약 마케팅의 경험을 쌓은 전문가이다. 정 대표 영입을 계기로 글로벌 임상에 더욱 주력하고 다양한 제약사와 오픈 컬래버레이션을 활발히 전개하고 있다.

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정승원 한올바이오파마 공동대표. 사진=한올바이오파마


◇ 희귀 자가면역질환 치료제 HL161, 내년 임상 결과 기대감 높아
한올바이오파마의 주요 신약 파이프라인으로 꼽히는 HL161(물질명: 바토클리맙)은 병원성 자가항체에 의해 발생하는 희귀 자가면역질환 치료 항체신약이다. 글로벌 라이선스 파트너인 이뮤노반트(로이반트의 자회사)가 미국과 유럽에서, 하버바이오메드가 중국에서 현재 HL161을 동시에 개발 중이다.

피하주사 제형으로 개발된 HL161은 환자가 굳이 병원에 방문하지 않아도 자가 투여가 가능하고 비용 부담이 적다는 장점이 있다. 아직까지 완치 개념의 치료제가 없는 자가면역질환 시장에서 높은 치료 효과와 편의성, 비용 절감의 특장점을 갖고 있어 신개념 치료제로 주목받고 있다.

이뮤노반트는 지난 2월 LDL-콜레스테롤 수치 증가에 따라 자발 중단했던 HL161의 임상시험 재개를 준비하고 있다. 임상 참여 환자군을 정밀 분석한 결과 환자 모니터링과 투약방법·주기 변경, 스타틴 계열 약물 처방 등을 통해 콜레스테롤 수치를 안전하게 관리할 수 있다는 판단에 따른 결정이다.

이뮤노반트는 미국 식품의약국(FDA) 등과 미팅 후 내년 상반기 중증근무력증 임상3상, 용혈성빈혈 임상2상 시험을 재개할 계획이며, 갑상선 안병증 임상2상도 올해 논의를 거쳐 향후 계획을 확정할 것으로 알려졌다. 내년에는 2개의 적응증을 추가해 총 5개 질환에에 맞는 HL161을 개발한다는 방침이다.

중국 파트너사 하버바이오메드도 중증근무력증, 갑상선 안병증, 시신경 척수염, 혈소판 감소증 등 4개 자가면역질환을 대상으로 임상시험하고 있다. 지난 9월에는 만성 염증성 다발신경병증에 임상시험계획(IND)를 승인받음으로써 HL161의 개발 적응증이 5개로 늘어났다.

하버바이오메드는 중증근무력증 3상에 첫 환자 투약도 시작했으며, 임상 3상의 데이터를 확보하는대로 내년 말에 신약 허가신청서(BLA)를 제출할 예정이다.

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한올바이오파마 바이오연구소의 내부 모습. 사진=한올바이오파마


◇ 안구건조증 치료제 HL036, 점점 커지는 시장서 임상 활발 진행

한올바이오파마가 대웅제약과 공동 개발하고 있는 HL036 점안액(물질명:탄파너셉트)은 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF)를 억제해 염증성 안구질환을 치료하는 신약이다.

HL036 신약은 미국 안구건조증 시장 공략을 위해 현지에서 임상시험을 진행 중으로 지난해 첫 번째 임상3상을 마쳤다. 지난 7월에는 두 번째 임상3상 시험계획서를 FDA에 제출했으며, 연내에 임상을 시작해 내년에 결과를 확보할 계획이다.

회사 측은 "글로벌 물류대란에 따른 임상시료 배송 지연 등으로 환자 투약이 당초 일정보다 지연됨에도 올해 4분기 내에 첫 환자 투약을 시작할 것으로 예상한다"고 설명했다.

중국에서는 하버바이오메드가 현지 품목허가를 위한 임상3상 시험을 수행하고 있다. 674명의 안구건조증 환자를 대상으로 HL036의 효능과 안전성을 평가한 후 내년 말 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청서를 제출할 계획이다.

하버바이오메드 자료에 따르면, 중국 인구의 21~30%가 안구건조증을 겪고 있으며 노령화와 과도한 스마트폰 사용, 대기 환경변화 등으로 환자가 계속 증가할 것으로 전망된다.

한올바이오파마 관계자는 "HL161, HL036 등 주요 신약 파이프라인의 내년 임상 결과가 매우 기대된다"면서 "동시에 포도막염 치료 신약 HL189, 면역항암 항체신약 HL188, HL187 등 다양한 신약 파이프라인 개발을 지속해 탄탄한 포트폴리오를 만들어 나가겠다"고 말했다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com