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일라이릴리, FDA에 알츠하이머 치료제 도나네맙 승인 신청

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일라이릴리, FDA에 알츠하이머 치료제 도나네맙 승인 신청

바이오젠 부족한 임상시험에도 승인받자 서두른 듯

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일라이릴리 표지판. 사진=로이터
미국 제약사 일라일리가 26일(현지시간) 자사의 알츠하이머 치료제 '도나네맙(donanemab)' 승인을 미 식품의약청(FDA)에 신청했다고 밝혔다.

6월 경쟁사인 바이오젠이 '아두헬름(Aduhelm)'에 대한 신약승인이 나온데 자극 받은 것이다.

일라일리는 당초 대규모 임상시험 결과가 나오는 2023년 관련 데이터를 토대로 사용승인을 요청할 계획이었지만 바이오젠이 부족한 임상시험 결과에도 불구하고 조건부 승인을 받자 서둘러 신약승인 요청에 나섰다.

충분한 데이터를 통해 약효가 입증되지 않았음에도 불구하고 FDA가 알츠하이머 치료제를 지나치게 성급히 사용승인하는 것이 아니냐는 비판이 다시 거세질 것으로 보인다.

배런스, 월스트리트저널(WSJ) 등 외신에 따르면 일라이릴리는 이날 FDA에 현재 임상시험이 진행 중인 알츠하이머 치료제 도나네맙 사용 승인을 FDA에 요청했다면서 지금까지의 임상시험 데이터와 관련 정보들을 제출했다고 밝혔다.

일라이릴리는 앞으로 수개월에 걸쳐 신청 절차를 마무리지을 예정이라면서 내년 하반기에는 FDA의 결정이 나올 것이라고 전망했다.

일라이릴리의 도나네맙은 지난 6월 사용승인을 받은 바이오젠의 아두헬름보다 약효가 좋은 것으로 알려져 있다.

아두헬름과 20년전인 2003년 FDA가 사용승인을 한 제품에 이어 2번째로 사용승인을 받은 알츠하이머 치료제이지만 효과는 미흡하다.

반면 치료비는 연간 2500~8300 달러에 이르러 보험사들 대부분이 지급을 거부하고 있다.

의사들도 높은 약값에 비해 치료 효과가 높지 않다고 판단해 처방을 꺼리는 추세다.

일라이릴리의 도나네맙은 임상시험에서 아두헬름보다 더 나은 약효를 갖고 있는 것으로 확인됐다.

정맥주사제인 도나네맙을 알츠하이머 초기 환자 약 270명에게 주사한 결과 18개월 동안의 임상시험 기간 이들의 인지 능력 감퇴와 기능 약화가 완만한 정도의 둔화세를 기록한 것으로 나타났다.

도나네맙은 환자들의 뇌에 쌓인 아밀로이드 플라크를 상당량 없앤 것으로도 확인됐다.

나이를 먹으면서 뇌에 쌓이는 아밀로이드는 알츠하이머를 일으키는 원인으로 간주되고 있다. 도나네맙은 아밀로이드를 없애는 것에 초점을 맞추고 있다.

아두헬름 역시 아밀로이드를 제거하는 효과를 인정받아 FDA 사용승인을 받아낸 바 있다.

일라이릴리는 바이오젠이 추가 임상시험을 조건으로 신약 승인을 받음에 따라 서둘러 신약 승인 신청에 나섰다.

일라이릴리는 현재 2023년에 끝나는 임상 3상시험을 진행 중이다. FDA에는 임상 2상시험 결과를 제출했다.

FDA는 신속승인 절차에 따라 바이오젠의 아두헬름을 사용승인했고, 일라이릴리의 도나네맙도 같은 경로를 밟을 전망이다.

FDA는 바이오젠에 추가 임상시험 데이터를 제출하면 완전 사용승인을 내주겠다고 통보한 상태다.

한편 일라이릴리 주가는 FDA 사용승인 신청 소식에 크게 반응을 하지 않다가 장 후반 들어 상승폭을 확대했다.

전일비 3.39 달러(1.38%) 오른 248.44 달러로 마감했다.


김미혜 글로벌이코노믹 해외통신원 LONGVIEW@g-enews.com

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