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한미약품 NASH(비알코올성지방간염) 신약, 美 '만장일치' 임상 권고

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한미약품 NASH(비알코올성지방간염) 신약, 美 '만장일치' 임상 권고

"랩스트리플아고니스트에 연구개발 역량 집중할 것"

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한미약품이 iDMC로부터 NASH 혁신신약 개발을 계획 변경 없이 진행하라는 권고를 받았다. 사진=한미약품


한미약품의 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 개발이 차질 없이 진행될 것으로 보인다.

한미약품은 최근 미국 식품의약국(FDA)의 독립적 데이터 모니터링 위원회(iDMC)로부터 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist)의 글로벌 임상 2상을 계획 변경 없이 계속 진행하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다.

iDMC는 임상시험이 진행되는 동안 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립 모니터링 하는 전문가 그룹이다.
무작위, 이중맹검 등으로 실시되는 임상에서 안전성과 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고한다.

랩스트리플아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비, 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진과 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 바이오 혁신신약이다.

현재까지 마땅한 치료제가 없는 NASH 영역에서 판도를 뒤바꿀 '게임체인저'의 잠재력을 갖추고 있다는 평을 받는다.

FDA는 지난해 7월 랩스트리플아고니스트를 NASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했으며 원발 담즙성 담관염과 원발 경화성 담관염, 특발성 폐 섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정했다.

한미약품은 현재 간 생검으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다.

권세창 한미약품 사장은 "향후 30조 원대 글로벌 시장 형성이 예측되는 NASH 치료제 영역에서 랩스트리플아고니스트가 가장 유망한 혁신치료제가 될 수 있도록 한미의 연구개발(R&D) 역량을 집중하겠다"고 말했다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com