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셀트리온, 항암제 아바스틴 바이오시밀러 유럽 허가 신청

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셀트리온, 항암제 아바스틴 바이오시밀러 유럽 허가 신청

한국, 미국 이어 유럽의약품청 CT-P16 허가 신청 완료
내년 하반기 제품 출시 예정…항암제 포트폴리오 강화

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셀트리온이 유럽의약품청에 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 허가 신청을 완료했다. 사진은 셀트리온 2공장 전경. 사진=셀트리온


셀트리온은 지난 8일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 결장직장암 치료제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 'CT-P16'의 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.

셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리했다.

앞서 회사는 지난달 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 허가 신청을 완료했으며 이후 일본 등 주요 국가를 타깃으로 한 허가 신청도 신속히 진행할 계획이다.
셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후, 자체 항체의약품 개발·생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 안착시킨다는 전략이다.

아바스틴은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 시장에 제품을 순차 선보일 수 있다.

로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 지난해 의약품 조사기관인 아이큐비아 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조 7000억 원이며 이 중 미국은 4조 원, 유럽은 2조 2000억 원, 한국은 1200억 원 규모로 형성돼 있다.

CT-P16이 출시되면 셀트리온은 기존 혈액암치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보, 항암 치료제 시장에서 경쟁력을 한층 강화하게 된다.

셀트리온 관계자는 "한국, 미국에 이어 주요 바이오의약품 시장인 유럽 내 허가 절차도 본격화하면서 항암제 포트폴리오 확장을 꾀하게 됐다"며 "규제당국과 협의하며 허가 절차에 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com