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셀트리온, 유럽서 코로나19 치료제 '렉키로나' 정식 허가신청

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셀트리온, 유럽서 코로나19 치료제 '렉키로나' 정식 허가신청

지난달 국내 식약처 허가 이어 EMA 정식 품목허가 절차 돌입

셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나가 유럽의약품청의 정식 품목허가 절차에 돌입했다. 사진=셀트리온이미지 확대보기
셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나가 유럽의약품청의 정식 품목허가 절차에 돌입했다. 사진=셀트리온
셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나(성분명: 레그단비맙)'가 지난 1일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가 절차에 돌입했다고 5일 밝혔다.

이는 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만으로 셀트리온은 지난달 자료 보완 수령을 거쳐 최종 정식 품목허가를 제출하게 됐다.

적응증 대상은 코로나19 확진 판정을 받은 만 18세 이상 성인 환자로 보조의 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 옮겨갈 가능성이 높은 환자다.

셀트리온에 따르면 EMA는 코로나19 팬데믹 상황임을 감안해 당시 임상 시험 중이었던 코로나19 항체치료제 렉키로나에 대한 롤링 리뷰에 착수하고 현재까지 심사를 진행해 왔다.

EMA는 검토 과정에서 셀트리온이 제출한 각종 데이터가 정식 허가 절차를 진행하기에 충분하다고 판단, 회사 측에 정식 품목허가 서류를 제출할 것을 요구했다는 설명이다. 셀트리온 측은 정식 품목허가가 조기에 이뤄질 가능성이 큰 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 렉키로나는 지난달 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득해 치료의 핵심 역할을 담당하고 있다. 사진=셀트리온이미지 확대보기
셀트리온 렉키로나는 지난달 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득해 치료의 핵심 역할을 담당하고 있다. 사진=셀트리온

◇ 델타 변이에도 효과…국내 식약처에서는 정식 품목허가 획득


셀트리온 렉키로나는 한국뿐 아니라 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증·중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상에서 안정성과 유효성을 확보한 코로나19 항체 치료제다.

렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 줄었으며 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축돼 통계적 유의성을 확보했다.

또 전 세계에서 빠르게 우점종으로 자리 잡은 인도발 델타 변이주에 대해서도 동물시험을 통해 바이러스 역가 감소, 체중 감소 방어 등 개선 효과를 확인했다.

렉키로나는 앞서 지난 6월 글로벌 임상을 통해 안전성과 유효성을 확인, 유럽연합 집행위원회(EC)에서 발표한 코로나19 관련 유망 치료제에 선정되기도 했다.

지난달에는 한국 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 셀트리온에 따르면 렉키로나는 지난달 30일 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 114개 병원 1만 6862명의 환자에게 투여돼 이미 코로나19 확진자 치료의 핵심 역할을 담당하고 있다.

셀트리온은 향후 각국 규제기관에서 진행 중인 렉키로나 사용허가 협의에도 빠르게 착수한다는 방침이다. 사진=셀트리온이미지 확대보기
셀트리온은 향후 각국 규제기관에서 진행 중인 렉키로나 사용허가 협의에도 빠르게 착수한다는 방침이다. 사진=셀트리온

◇ "글로벌 허가 프로세스에 속도…조기 공급 노력 지속"


셀트리온은 국내 식약처로부터 렉키로나 정식 품목허가를 받은 데 이어 유럽의약품청의 정식 품목허가 절차에도 돌입한 만큼 각국 규제기관에서 진행 중인 렉키로나 사용허가 협의에도 속도를 올린다는 계획이다.

또 사용이 승인된 국가에는 빠르게 제품을 공급해 전 세계 팬데믹 상황에서 치료에 도움을 줄 수 있도록 최선을 다한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 "렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가 절차에 돌입하며 글로벌 허가 프로세스에 속도를 내고 있다"면서 "앞으로 항체치료가 필요한 전 세계 고위험군 환자들에게 렉키로나가 적극 사용될 수 있도록 조기 공급을 위한 노력을 지속하겠다"고 말했다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com