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[기고] 美 자외선 차단제에 관한 올바른 이해

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[기고] 美 자외선 차단제에 관한 올바른 이해

Joyce Kwon, CEO/Principal Consultant, Provision Consulting Group (joyce@provisionfda.com)
여름이 되면 소비자들의 수요가 급증하는 제품 중 하나는 바로 자외선 차단제다. 근래에는 자외선 차단제와 메이크업 요소가 더해져 사계절 내내 자외선 차단제를 찾는 소비자들도 늘고 있는 추세다. 시중에서는 크게 ‘썬크림’과 ‘썬 블록’ 두 가지 종류의 자외선 차단제를 볼 수 있는데 많은 소비자들이 썬크림과 썬 블록의 차이점을 고려하지 않고 동일 제품으로 간주할 때가 많다. 그러나 썬크림과 썬 블록은 성분과 특성상 큰 차이가 있다.

우선 용어를 정리해보면 썬크림은 Chemical Sunscreen 혹은 Sunscreen Cream으로 불린다. 반면, 썬 블록은 Physical Sunscreen 혹은 Mineral Sunscreen으로 정의된다. 다만 한가지 주의할 사항은, 썬 블록(Sunblock)이라는 단어 자체가 소비자들에게 과대 효능으로 선전될 수 있다는 이유로 FDA는 제품 라벨상 썬 블록 문구 사용을 금지한 바 있다*는 점이다. 따라서 미국 내에서 자외선 차단제 제품을 판매하거나 유통하는 기업은 이에 유념할 필요가 있겠다.
주*: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?fr=201.327

썬크림의 성분에는 아보벤존(Avobenzone), 옥시벤존(Oxybenzone), 호모살레이트(Homosalate) 또는 옥티녹세이트(Octinoxate)를 포함한 최소한의 화학 물질들이 함유되어 있다. 이상 나열된 화학 물질들의 화학 반응이 피부에 스며들어 자외선 흡수 및 피부 손상을 방지하는 막(Screen)을 형성하기 때문에 Chemical Sunscreen(화학적 자외선 차단제)이라고 불린다.

한편, 썬 블록의 성분에 함유된 산화아연(Zinc oxide) 및/또는 이산화티타늄(Titanium dioxide)은 안전한 성분으로 자외선이 피부에 닿는 것을 차단해주며 피부에서 빛을 반사한다.* 이러한 물리적인 역할을 하기 때문에 Physical Sunscreen(물리적 자외선 차단제) 및 Mineral Sunscreen(미네랄 자외선 차단제)으로 정의된다.
주*: https://www.fda.gov/media/124654/download

위와 같은 두 가지 타입의 자외선 차단제 성분을 비교한다면, 몸에 해로운 화학 물질이 첨가된 썬크림보다는 자외선을 차단하며 빛을 반사하는 썬 블록 제품을 사용하는 것이 안전한 선택이다. 그러나 발림성을 비교해보면 썬크림은 피부에 흡수되기 때문에 바르기 편하며 발림성이 좋은 장점이 있으나 썬 블록의 경우 발림성이 떨어지고 백탁 현상을 남길 수 있다.

앞서 화학적 자외선 차단제와 썬 블록, 즉 미네랄 자외선 차단제의 차이점에 대해 이해했다면 이제 자외선 차단제를 구매할 때 필수적으로 확인해야 하는 라벨 내용에 대해 알아보자.

1. Broad Spectrum

태양의 자외선(이하 UV)은 ‘UVA’와 ‘UVB’의 두 가지 유형으로 나뉜다. Broad Spectrum의 자외선 차단제는 UVA와 UVB가 피부에 손상을 주기 전에 이를 흡수하거나 반사하는 화학적 장벽을 제공하여 피부를 보호한다. 모든 자외선 차단제 제품이 Broad Spectrum인 것은 아니므로, 제품 구입 시 라벨 문구에 Broad Spectrum이 기재되어 있는지 확인해야 한다. 또한 자외선 차단제의 판매자나 유통자의 입장에서는, Broad Spectrum 기능이 없거나 SPF(자외선 차단 지수) 15 미만의 자외선 차단제 제품은 반드시 라벨상 피부암과 피부 노화에 대한 경고를 기재해야 함*에 유의해야 한다.
주*: https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/sunscreen-how-help-protect-your-skin-sun#ingredients
2. Sun Protection Factor(SPF; 자외선 차단 지수)

자외선 차단제의 SPF 지수는 광범위하다. SPF 지수는 자외선 차단제가 제공하는 일광화상에 대한 보호 수준을 나타내며, SPF 지수가 높을수록(최대 60+) 보호 수준이 더 뛰어남을 의미한다.* ‘자외선 차단제 사용 시 일광화상을 입는 UV 노출량’을 ‘자외선 차단제 미사용 시 일광화상을 입는 UV 노출량’과 비교하는 실험을 통해 측정된 자외선 차단 지수 값을 자외선 차단제 라벨상 표기하도록 한다. 그러나 해당 실험은 UVB로 인해 발생하는 일광화상에 관해서만 진행되기 때문에, SPF 지수는 UVB에 대한 보호 수준만을 나타낸다.
주*: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-advances-new-proposed-regulation-make-sure-sunscreens-are-safe-and-effective

2011년 6월 자외선 차단제 관련 새롭게 제정된 FDA 규제에 따르면, Broad Spectrum 실험을 통과한 자외선 차단제는 UVA와 UVB 모두에 대한 보호 기능이 인정되며 이를 라벨상 기재할 수 있다.* 따라서, Broad Spectrum과 SPF 지수가 함께 표시된 자외선 차단제 제품은 UVA와 UVB 두 가지 방사선 모두에 대한 보호 기능이 있는 것이다.
주*: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/labeling-and-effectiveness-testing-sunscreen-drug-products-over-counter-human-use-small-entity

자외선으로부터 피부를 보호하기 위해서는 최소 SPF 15 이상의 자외선 차단제를 사용하는 것이 바람직하다. 이는 자외선 노출 시간이 아닌 자외선 노출량을 고려해 권장되는 최소 SPF 지수다. SPF 지수가 자외선 노출 시간과 유관하다는 일반적인 오해가 있다. 예를 들어 한 사람이 보편적으로 일광화상을 입는 자외선 노출 시간이 1시간이라고 가정하면 SPF 15의 자외선 차단제를 사용할 경우 일광화상 없이 자외선 노출이 15시간까지(일반 경우의 15배 시간) 가능하다는 오해이다. 그러나 이 지수는 자외선 노출량과 관계된 것으로 노출 시간과는 무관하다.
3. 자외선 차단제 성분

모든 의약품에는 활성 성분과 비활성 성분이 있다. 자외선 차단제의 경우, 제품의 활성 성분이 해로운 UV로부터 피부를 보호하는 역할을 한다. 비활성 성분은 물 혹은 기름과 같이 자외선 차단제를 생산하는 데 사용된다. 자외선 차단제 제품의 활성 성분으로 인정되는 성분들은 아래와 같다.

자외선 차단제 제품 활성 성분으로 인정되는 성분
아미노벤조산(Aminobenzoic acid)
옥티알레이트(Octisalate)
아보벤존(Avobenzone)
옥시벤존(Oxybenzone)
시녹세이트(Cinoxate)
패디메이트 오(Padimate O)
디옥시벤존(Dioxybenzone)
엔술리졸(Ensulizole)
호모살레이트(Homosalate)
설리소벤존(Sulisobenzone)
메라디메이트(Meradimate)
이산화티타늄(Titanium dioxide)
옥토크릴렌(Octocrylene)
트롤라민 살리실레이트(Trolamine salicylate)
옥티녹세이트(Octinoxate)
산화아연(Zinc oxide)
자료: https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/sunscreen-how-help-protect-your-skin-sun

자외선 차단제 제품의 보호 작용은 피부 표면에서 일어나지만, 적어도 일부 활성 성분이 피부를 통해 흡수되어 신체에 침투할 수 있다는 증거가 있다. 따라서 용법에 따라 자외선 차단제를 사용하는 경우 자외선 차단제의 활성 성분에 의도하지 않은 만성적 전신 노출(Systemic Exposure)을 초래할 수 있는지와 그 정도를 확인하기 위한 연구 수행이 중요하다.
4. 자외선 차단제의 소비 기간(Expiration Date)

FDA 규제에 의하면, 안정성 실험(Stability Testing)을 통과해 적어도 3년 동안의 안정성이 확인된 자외선 차단제 및 일반의약품의 경우 라벨상 제품의 소비 기간을 기재할 필요가 없다.* 그렇지 못한 제품의 경우 반드시 소비 기간을 명시해야 한다. 따라서 소비 기간이 명시되지 않은 제품은 제조 날짜로부터 3년이 지나면 소비 기간이 만료된 것으로 간주해야 한다. 또한, 소비 기간이 만료된 자외선 차단제 제품은 안전성과 효력에 대한 보장이 없으므로 폐기 처분돼야 한다.
주*: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-technical-guides/expiration-dating-and-stability-testing-human-drug-products

자외선 차단제에 대한 수요가 증가하면서 다양한 자외선 차단제 제품이 시장에 공급되고 있으나 모든 자외선 차단제가 동일하게 안전하거나 효력이 있는 것은 아니다. 앞서 설명한 내용들을 숙지해 자외선 차단제를 올바르게 구매하고 판매하는 데 도움이 되길 바란다. 아울러 미국 내에서 썬크림이나 썬 블록 등의 자외선 차단제 제품을 판매하거나 유통하는 기업 역시, 앞서 살펴본 다양한 FDA의 규제에 대해 사전에 파악하고 준수해 차후 불이익을 받지 않도록 대비하는 것이 좋겠다.
※ 이 원고는 외부 글로벌 지역전문가가 작성한 정보로 KOTRA의 공식 의견이 아님을 알려드립니다.