바이오젠, 알츠하이머 신약 임상시험 결과 논문 제출 철회

미국 제약기업 바이오젠(Biogen)이 최근 알츠하이머 신약 '에듀헬름(Aduhelm)'의 임상시험 결과 논문을 의학전문저널 JAMA에 제출했다가 철회했다고 미국 인터넷 매체 악시오스(Axios)가 27일(현지시간) 보도했다.

악시오스에 따르면 JAMA가 임상 시험 결과 논문을 교정하지 않을 시 거부하겠다고 밝히자 바이오젠이 논문을 철회했다.
앞서 미국식품의약국(FDA)의 에듀헬름 승인 이후 효능 논란이 지속되면서 자문위원들의 사임이 잇따르며 논란이 불거지기도 했다.

제약회사들은 일반적으로 FDA 승인을 받기 전에 의학저널에 임상 실험 결과를 발표하지만 바이오젠은 여전히 에듀헬름 임상 실험 결과를 발표하지 못하고 있다.

의사와 연구진은 신약에 대한 제약회사의 주장을 검증하기 위한 방법으로 의학저널을 통해 정보를 검토한다.

바이오젠 경영진은 지난주 컨퍼런스 콜에서 에듀헬름의 3상 결과를 의학저널에 게재하기 위해 노력하고 있다고 밝혔다.

바이오젠은 악시오스에게 이번 사안에 대해 "JAMA는 출판을 거부하지 않았다"며 "바이오젠은 JAMA의 논문을 철회하고 다른 기회를 찾기로 결정했다"고 말했다.

후속 성명을 통해 "바이오젠은 과학적 검토 과정의 무결성(integrity)을 보호하기 위해 학술지와 편집자와의 출판 심의에 대해 언급하지 않겠다"고 덧붙였다.
이어 JAMA 대변인도 "우리의 정책은 원고가 검토 중인 것을 확인해주거나 부인하지 않는다"고 전했다.

악시오스는 바이오젠이 진행한 두 가지 임상 시험의 대조적인 결과를 문제 삼았다.

두 실험 모두 에듀헬름을 위약과 비교했다. 바이오젠은 지난 2019년 초기 검사 결과 이 약이 효과가 없다는 결과가 나오자 연구를 중단하기도 했다.

알츠하이머는 뇌에 단백질 아밀로이드가 모여 덩어리(플라크·Plaque) 형태로 쌓이면 발병하는 것으로 알려져 있다.

바이오젠은 2차 임상시험에서 아밀로이드 수치가 낮아진 환자의 하위그룹을 찾아내 사후 분석을 실시했다.

바이오젠은 임상 결과 알츠하이머 환자들의 뇌의 아밀로이드 플라크 침전물을 쪼개는 방식으로 증상이 개선된다고 주장했다.

FDA는 아밀로이드 수치가 낮아진 점을 승인을 위한 근거로 인정했다.

에듀헬름의 승인 이후 FDA 자문직을 사임한 하버드 의과대학 교수 애런 케셀하임(Aaron Kesselheim)은 CBS와의 인터뷰에서 이 치료법이 "효과가 있다는 좋은 증거를 보여주지 못했다"며 "최근 미국 역사상 최악의 신약 승인 결정"이라고 평가했다.

또한 반대표를 던진 워싱턴대 생물통계학자 스콧 에머슨(Scott Emerson)은 지난달 엔드포인트 뉴스에서 "바이오젠은 전체 데이터에 대한 철저한 검토를 위한 논문심사(peer review)받는 것을 꺼릴 것 같다"고 말했다.


유명현 글로벌이코노믹 기자 mhyoo@g-enews.com