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경남제약, 래피젠과 코로나19 자가검사키트 판매 계약

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경남제약, 래피젠과 코로나19 자가검사키트 판매 계약

국내 최초 식약처 정식 허가 제품

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경남제약이 래피젠과 코로나19 자가검사키트 판매 계약을 맺었다. 사진은 래피젠의 'BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트'. 사진=래피젠 홈페이지


경남제약은 체외 진단 의료기 전문 기업인 래피젠과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.

래피젠의 'BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트'는 지난 13일 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 받은 자가 검사 키트다.

임상적 성능평가는 가톨릭대학교 은평성모병원 이제훈 교수(진단검사의학과)가 책임연구로 실시했다.
기존 유전자 검사(PCR) 방식과 비교해 진행한 결과 양성 환자를 검출하는 민감도는 93.15%(식약처 기준 90% 이상), 음성 환자를 검출하는 특이도는 100%의 결과를 보였다.

BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트는 래피젠의 2세대 블랙골드파티클 기술을 이용해 코로나19 항원을 검출하는 방식으로 30분 이내 검사가 완료되며, 최근 대유행 중인 델타 변이 바이러스를 비롯해 기존의 알파, 베타, 감마 바이러스 검사가 가능한 것이 특징이다.

사용 방법도 간단하다. 키트에 포함된 면봉으로 양쪽 코에서 검체를 체취하고 동봉된 검체추출액과 검체를 섞어 테스트기에 3방울 가량 점적하면 30분 이내 검사 결과를 판독할 수 있다.

임상시험을 진행한 이제훈 교수는 "자가진단키트는 선별 진료소 방문이 어렵거나 PCR 검사가 불가능한 경우 '사전검사'를 목적으로 유용하다"면서 "검사 과정이 편리하고 감염자의 이동을 최소화할 수 있는 장점이 있다"고 말했다.

경남제약은 약국과 온라인 등을 통해 BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트를 판매할 예정이다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com