中 전문가 인터뷰를 통해 알아보는 중국 신규 화장품 인허가제도

- 중국 NMPA의 특수 및 일반 화장품 재정의 및 재분류에 따른 수입 화장품 업계 영향 커 -
- 한국 수출기업은 엄격해진 중국의 화장품 인허가 제도에 대해 숙지할 필요 -


중국은 세계 제2대 화장품 소비 대국이다. 코로나 19로 인한 소비시장 위축에도 불구하고 중국 화장품 소비 시장은 여전히 성장세를 보인다. 한국 화장품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 최근 10여 년간 한국은 중국 화장품 수입국 상위 3위 자리를 유지해왔다.

중국에 화장품 수출을 하고자 하는 국내기업을 더욱 효율적으로 지원하기 위해 KOTRA 광저우 무역관은 6월 상순, 즈주왕공급망관리유한회사(蜘珠网供应链管理有限公司, 이하 ‘즈주왕’)의 화장품 수입 전문가를 초청하여 올해 1월 1일부 신규 제정된 중국의 수입 화장품 비안/등록(인허가) 제도를 알아보는 시간을 가졌다.


‘중국의 수입 화장품 비안/등록 제도’ 교육 현장 사진


자료: KOTRA 광저우 무역관 촬영

Q1: 회사 소개를 부탁한다.
A1: 즈주왕은 글로벌 물류/수입 서비스 회사이다. 중국국가약품관리국(NMPA) 법규 컨설팅 및 관련 제품의 인허가 신청 대행서비스도 제공하고 있다. 즈주왕의 화장품 비안/등록팀은 중국 화장품 관리 체계 및 화장품 비안/등록 제도에 대해 풍부한 경험과 노하우를 가지고 있다.

Q2: 新 화장품 관리 조례 시행에 따른 유의점은?
A2: 2021년 1월 1일부터 <화장품 감독 관리 조례(化妆品监督管理条例)>(이하 ‘관리조례’)가 시행되고 있다. 관리조례 내 화장품의 정의 및 분류의 변화가 주목할 만하다. 신규 ’관리조례’에 따르면, 화장품은 도포 및 살포 혹은 기타 유사한 방법으로 인체 표면(피부, 모발, 손톱, 입술)에 행하여 청결, 보호, 미화, 꾸밈의 목적을 달성하는 일용 화학 공업제품으로 정한다. 구 ‘관리조례’와 차이점은 사용목적에서 ‘불결한 냄새 제거’라는 표현이, 적용부위에서는 ‘각종 부위’라는 표현이 삭제되었다.
이번 ‘관리조례’ 는 화장품에 대한 분류도 재규정됐다. 특수화장품의 경우, 기존 9개에서 5+1개로 변경되었다. 염발(染發, 모발염색), 탕발(烫发, 모발펌), 미백(美白, 기미제거), 자외선 차단, 탈모예방이 주요한 5개이고 추가로 기타 새로운 효능을 가진 화장품을 특수화장품으로 지정했고 기존에 특수화장품으로 간주되었던 육발(育发, 모발생성), 탈모, 탈취, 다이어트&건강미용, 미유(美乳, 가슴미용)는 약품 또는 일반 화장품으로 관리한다. 특수화장품 이외의 기타 화장품은 일반화장품에 해당한다.
특수화장품은 등록(註冊)제도, 일반화장품은 비안(備案)제도를 실시한다. 특수화장품인지 일반화장품인지에 따라 관리가 달라지기 때문에, ‘관리조례’에 따른 화장품 분류 변화는 향후 화장품 등록관리에 영향이 있다. 예를 들어, 신규 ‘관리조례’에 따르면, 치약은 일반화장품 규정에 근거하여 관리된다. 또한 기존에 특수화장품으로 분류되던 모발생성제품은 향후 약품으로 관리될 가능성이 높다.
또 주의해야 할 점은, 비록 미용 관련 효능을 가지고 있다 하더라도 화장품으로 간주할 수 없는 제품들이 있다는 점이다. 예를 들어, 주사 및 복용 등의 방식으로 사용하고 있는 물광침·이너뷰티 캡슐 등의 제품은 도포, 살포 및 유사한 방법으로 사용되지 않고 적용 부위도 신체 표면이 아니므로 신규 ‘관리조례’에서 정의한 화장품의 범주에 포함되지 않아 화장품으로 수입하여 시장에 판매할 수 없다.

Q3: 수입 화장품 비안등록 절차 및 수입 통관에 대해 간단한 설명을 부탁한다.
A3: 수입 일반화장품은 최초 수입 전, 비안 절차를 거쳐야 하며 수입 특수화장품은 반드시 중국국가약품관리국(NMPA)의 등록증을 취득해야만 한다. 해외 화장품 등록인(기업) 및 비안인은 중국 내 법인을 경내책임인(境内责任人)으로 지정하여 온라인 등록시스템에 비안/등록 신청을 해야 한다. 2021년 5월 1일부터 등록인, 비안인, 경내책임인 3자가 모두 새로운 통합 등록 플랫폼(https://zwfw.nmpa.gov.cn)에 비안/등록 신청을 하고 있다.

아래는 수입 일반 화장품 비안 신청 절차이다.

Step 1. 먼저 해외 화장품 비안/등록인이 경내책임인을 선정하여 계약을 체결하고 위탁 수권서 등 자료 공증 절차 거친 후 경내책임인이 등록 플랫폼 계정을 신청한다.
Step2. 경내책임인은 등록 플랫폼에 비안/등록 신청에 필요한 서류를 제출해 행정허가 검사를 신청한다.
Step3. 검사용 샘플과 관련 자료를 지정 검사기관에 발송하며 시험 검사를 진행한다. 이 때 제품검사 의뢰와 동시에 필요한 자료를 준비해두어야 한다.
Step4. 검사보고서를 수령한 후, 등록 플랫폼에 관련 모든 자료를 업로드한다.
Step5. 필요 자류 업로드 이후 행정절차를 통과하면, 중국국가약품관리국(NMPA) 등록 플랫폼에서 정보를 검색할 수 있으며 전자 버전의 수입화장품비안증빙서(進口化粧品備案憑證)가 자동생성돼 다운로드 받을 수 있다.

그러나 비안 수입화장품비안증빙서가 발급되었다고 해서 끝이 아니다. 신규 ‘관리조례'는 엄격한 사후 관리 및 감독 책임을 지게 한다. 제품 출시 후, 화장품의 불량 반응 모니터링, 평가 및 보고, 제품 위험성 통제 및 리콜 등 관련 의무를 이행해야 한다. 경내책임인이 위 의무를 이행하지 않을 경우 법적인 제재가 들어갈 수 있으니 주의하여야 한다.

수입 일반 화장품 비안 신청 절차

Step 1	수권 계약 체결 및 공증
Step 2	온라인 등록 시스템 계정 개설
Step 3	시험 검사 *지정 검측기관에서만 가능
Step 4	검측보고서 발급 후 행정 접수 및 심사
Step 5	심사 통과 후 등록시스템에 정보 공개
Step 6	사후 감독관리/보고

수입통관에 대하여

경내책임인은 수입 등록 시스템에 등록돼야지만 화장품의 수출입이 가능하다. 일반 화장품의 경우 행정 서류 요건이 부합할 시 즉시 비안증빙서를 발급하며, 기술심사는 사후에 진행한다. 비안증빙 발급 후 즉시 수입 및 유통이 가능하나, 사후 기술 심사에서 “안전에 중대한 영향을 미치는 문제”가 발견되면 제품 리콜 조치와 법적 처벌이 있으므로 유의해야 한다. 또한 수입 화장품은 검사검역을 거쳐 합격한 후에만 중국 시장에 유통이 가능하다. 수입 화장품은 항구 검사검역 기관에서 검사검역을 실시한다.

수입 화장품 통관 흐름

①수입화물 서류 심사 =》②검역기관에 세류 제출 =》③세관신고 신청=》④납세증서 발급=》⑤수입세 납부=》⑥검역검사, 샘플링 검사=》⑦ 통관허가 =》검역증명서 발급

Q4: 화장품 신원료 비안/등록 관리제도는?
A4: 올해 3월, <화장품신원료등록비안자료관리규정(化妆品新原料注册备案资料管理规定)>이 발표되어 화장품 신원료에 대한 등록/비안 관리도 추가되었다. 중국 내에서 처음으로 새로운 천연원료 또는 인공원료를 화장품에 사용할 경우, 그 신원료에 대해 등록 또는 비안 신청을 해야한다. 그중 방부제, 자외선 차단, 염색, 미백류의 신원료는 고위험 신원료로 구분돼 등록관리를 실시하고 기타 신원료에 대해서는 비안관리를 실시한다.
기존에 사용된 원료의 리스트는 온라인으로 조회가 가능하며, 신원료 등록인 또는 비안인은 원료의 안전위험 모니터닝 및 평가 시스템을 구축해야 하고 처음 3년 동안은 매년 사용 및 안전 현황을 보고해야 한다. 3년간 안전문제가 발생하지 않으면 기 사용 원료 목록에 포함시킬 수 있다.

Q5: 기타 주의 사항은?

1. 수입화장품 신고자료 관련
중국의 화장품의 인허가 패스 원칙은 매우 명확하다. 바로 "안전”과 “유효성"이다. 따라서 제품의 안전성, 유효성에 대한 증빙자료를 필요로 한다. 수입 화장품의 경우 제조국에서 이미 판매되고 있다는 증빙, 또는 해외 화장품 생산기업이 화장품 생산 품질관리 관련 법규와 산업표준 등에 부합함을 증빙할 수 있는 자료를 제출해야 한다. 만약 대중국 수출을 위해서만 생산했거나 제조국 내 판매에 대한 증빙자료를 제출하기 어려운 경우에는 중국 소비자를 대상으로 진행한 연구와 테스트 관련 자료가 필요하다.

2, 수입화장품 라벨 관련
수입화장품은 반드시 중문라벨을 부착해야 한다. 수입화장품은 제품에 중문라벨을 새겨도 되고 원문라벨에 중문라벨을 추가로 부착하여도 된다. 다만 추가 부착의 경우 중문라벨 내용은 원문과 반드시 일치해야 한다. 라벨링 및 소포장 설명서에 의료적 효과를 명시하거나 암시하여서는 안되며, 또는 허위 과장된 내용의 기재도 금한다. 라벨 및 포장지 등에 기재된 문구에 금지 내용이 있는지 사전 검토를 철저하게 진행해야 한다.

3. 경내책임인 지정 관련
해외 화장품 등록인 및 비안인이 지정한 경내책임인은 심사서류에 대한 책임뿐만 아니라 수입제품에 대한 품질, 안전, 경영상황, 리콜 등을 관리하고 중국내에서 법적 책임을 져야 한다. 따라서 해외 화장품 제조법인은 중국의 경내책임인을 중국 화장품 관리 감독 강화에 대비하여 중국 내 수입상황을 관리하고 유통 및 경영(판매) 현황까지 총괄적으로 관리할 수 있는 신뢰할 만한 회사로 지정하는 것을 권고한다. 신청 자료가 허위로 발각된 경우, 3년 동안 해당 법인은 화장품의 등록/비안 신청이 금지되며 위법 소득과 이미 생산, 수입된 화장품이 징수된다. 또는 5년동안 화장품의 생산·경영 활동이 금지되는 등 중벌이 부과될 수 있으니 이점 주의하시기 바란다.

Q6: 중국 진출하려는 한국 기업에 조언을 부탁한다.
A7: 중국 화장품 시장이 고속 발전하는 가운데 화장품 관리 메커니즘도 강화되고 표준화되고 있다. 제품 안전성에 대한 규제를 구체화함으로써 화장품 인허가에 대한 신청도 이전보다 어려울 것으로 예상되며, 중국 화장품 관리 체계 및 화장품 관리제도를 잘 숙지하는 것이 필요하다.
Q7: 중국 진출에 어떤 한국 화장품이 유리한가?
A7: 중국 소비자들의 고품질 및 기능성 화장품에 대한 수요가 점차 확대되는 추세다. 한국 K뷰티에 힘입어 중국 소비자들은 이미 한국 화장품이 다양하고 품질이 좋다는 인식을 가지고 있다. 특히, 한국 고급 화장품에 대한 관심이 많다. 또한 중국 소비자들에게 한국의 헤어&바디 케어 제품도 여전히 높은 인기다. 그리고 최근 중국 로컬 화장품 업계의 급속 발전과 함께 화장품 원료 수입 수요가 증가하고 있다. 그중 퀄리티가 높은 한국 화장품의 원료의 인기가 많다.


자료: 즈주왕공급망관리유한공사 제공, 인터뷰 기록, KOTRA광저우 무역관 자료 종합