식약처는 개인용 인공호흡기와 양압지속유지기의 모터 소음 방지 부품이 인체에 위해를 줄 가능성을 인지해 해당 제품 정보를 안내하고 국내 의료기관·환자·관련단체 등에 안전성 서한을 배포했다.
현재까지 세계적으로 해당 제품 사용에 따른 심각한 이상 사례는 확인되지 않았지만, 모터의 소음 방지를 위해 사용되는 부품에서 발생하는 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있다.
이 경우 호흡기 자극·염증·과민 반응과 두통·어지럼증, 흡입 독성의 발생 우려가 있다. 잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등의 영구 손상 발생 우려도 완전히 배제할 수 없다.
개인용 인공호흡기는 임의로 사용을 중단하지 말고 신속히 의사와 상담해 대체품 사용 여부를 결정해야 한다.
환자 특성 때문에 제품을 계속 사용해야 하는 경우에는 제품에 포함된 박테리아 필터를 반드시 사용하고, 신속히 필립스코리아와 대리점을 통해 소음방지 부품을 교체하는 게 좋다.
양압지속유지기는 사용을 중단하고 위해성이 없는 실리콘 소재의 소음 방지 부품으로 교체하거나 의사와 상담 후 대체품 교체 여부를 결정하면 된다.
식약처는 향후 해외 각 규제기관과 제조원 등과 협조해 관련 이상 사례와 안전성 정보를 지속해서 수집하고 추가적인 조치가 필요할 경우 사용자의 안전을 최우선으로 신속하게 조치하고 관련 내용을 상세히 공개할 예정이다.
아울러 식약처는 이 제품과 관련해 이상 사례가 발생할 경우 식약처 대표 홈페이지 또는 한국의료기기안전정보원으로 신속하게 신고해 달라고 당부했다.
노진우 글로벌이코노믹 기자 jinrocals@g-enews.com