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美 FDA 자문위원 2명, 알츠하이머 신약 아두카누맙 승인 반발 사임

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美 FDA 자문위원 2명, 알츠하이머 신약 아두카누맙 승인 반발 사임

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미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 위원 2명이 바이오젠의 알츠하이머 치료제를 승인한데 반발해 사임했다. 사진=워싱턴포스트
미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 위원 2명이 바이오젠의 알츠하이머 치료제를 승인한데 반발해 사임했다고 워싱턴포스트가 9일(현지시간) 보도했다.

FDA는 18년 만에 처음으로 알츠하이머 치료제로 '아두카누맙(Aducanumab)'으로 알려진 바이오젠의 에드유헬름(Aduhelm)을 승인했고, 메이요 클리닉의 신경과 전문의 데이비드 노프만은 "부정적인 결정 과정에 개입한 사람이 되고 싶지 않다"고 말했다.

그는 자신이 즉시 사임할 것이라는 내용의 이메일을 FDA 관계자들에게 보냈다. 그는 "치료제 승인에 관한 모든 절차는 자문위원회의 협의 과정을 무시했다. 위원회가 자문기구라는 것은 알고 있었지만, 치료제의 승인은 이미 예정됐던 것으로 보인다"고 썼다.

세인트루이스 워싱턴 대학의 신경과 의사 조엘 S. 펄머터도 위원회에서 사임했다. 펄머터는 "자문위원회와 총체적으로 합의하지 않은 FDA의 이번 판결로 인해 사임했다"고 밝혔다. FDA는 사표 제출에 대한 언급을 회피했다.

비평가들은 그 약이 효과적이라는 증거가 거의 없다고 말하고 있다. 에드유헬름의 승인을 위한 FDA의 결정은 파문을 낳고 있다. FDA는 임상 데이터가 아닌 뇌에서 아밀로이드 베타를 감소시키는 약물의 능력에 근거해 신속하게 약물을 승인했다. 기관 관계자는 뇌세포를 죽이는 것으로 생각되는 끈적끈적한 덩어리를 줄이는 것은 진행성 말기 질환을 앓고 있는 사람들의 인지 능력 저하를 늦추는 등 환자에게 도움이 될 "합리적인 가능성이 있다"고 말했다.

반면 옹호 단체들은 이 약이 18년 만에 처음으로 알츠하이머에 대한 새로운 치료제라고 언급하며 결정을 반겼다. 그러나 이 조치에 반대하는 사람들은 바이오젠이 환자 1인당 연간 약 5만 6000달러에 가격이 책정될 것이라고 말한 의약품에 대한 의약품 승인 기준을 위험하게 낮추는 것이라고 말했다.

노프만은 FDA에 보낸 이메일에서 지난 11월 말 중추신경계 약물 자문위원회 회의에서 FDA의 직원이 제기한 잘못된 질문을 인용했다. 그는 또 의약품에 대한 데이터가 상충하며, 또 다른 임상시험을 해야 해결할 수 있다고 쓴 FDA 통계학자는 “자신의 분석 내용이 받아들여지지 않았다”고 말했다. 그는 또한 아밀로이드 베타 덩어리를 제거하는 ‘바이오마커’를 기반으로 한 약의 승인은 문제가 있다고 지적했다.

노프만은 오랫동안 아두카누맙에 대해 회의적이었다. 그는 지난해 10월 위원회 자료집에 제출한 의견서에서 "이 약물의 효과에 대한 증거가 극도로 취약하다"며 "아두카누맙의 경우, 의학적인 증거가 '좋음'으로까지도 올라가지 않는다"고 말했다.

FDA는 외부 전문가들의 조언을 따를 필요는 없다. 한 연구에 따르면 FDA는 2008년부터 2015년까지 22%가 자문위원회의 권고에 어긋나는 조치를 취한 것으로 나타났다.

FDA의 신경과학부 책임자인 빌리 던은 자문위원장에게 보낸 서신에서 11월에 위원회가 제출한 의견서가 FDA의 추가적인 논의를 촉발시켰고, 결국 가속 경로를 사용하도록 결정하게 되었다고 썼다.

다만, 노프만은 이 약이 사용 가능해지면 환자들에게 이 약을 제공할 것이며, 이는 FDA 자문위원 사임과는 완전히 별개의 문제"라고 설명했다. FDA는 미국의 법이고, 그 약이 상업적으로 이용 가능하기 때문에 윤리적으로 치료를 제공할 의무가 있다는 것이다.


조민성 글로벌이코노믹 기자 mscho@g-enews.com