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네이처셀, 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템' 국내 3상 임상 성공

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네이처셀, 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템' 국내 3상 임상 성공

라정찬 회장 "몇 달 안에 신약 허가 신청할 것"

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네이처셀(대표 라정찬·사진)이 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제인 ‘조인트스템’ 국내 3상 임상시험에 성공했다. 사진=네이처셀
네이처셀은 관계사인 알바이오가 개발 중인 세계 최초의 자가지방 유래 중간엽줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템' 국내 3상 임상시험이 성공했다고 17일 밝혔다.

임상시험 수탁기관 LSK Global PS로부터 지난 14일 수령한 임상시험 결과보고서(CSR)에 따르면, K-L 3등급의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자에서의 통증 감소와 관절기능 개선 효과가 통계적으로 유의하게 확증됐고 안전성도 확인됐다.

지난 2005년 개발에 착수해 16년에 걸쳐 수천억 원의 연구개발비를 투자해 토종 줄기세포 기술로 개발된 조인트스템은 단 1회 투여로 퇴행성관절염 치료가 가능한 획기적인 주사제로, 관절염 치료의 새로운 시대를 열 것으로 기대되고 있다.

CSR에 따르면 조인트스템 1차 평가변수인 골관절염 지수(WOMAC)와 통증지수(VAS)는 조인트스템 투여 전의 베이스라인 대비 투여 24주 후 각각의 지수 변화에서 대조약과 비교해 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다.
조인트스템 투여군과 대조약 투여군의 비교에서도 두 평가변수 모두 통계적으로 유의한 큰 폭의 차이(각각 p=0.0002, p<0.0001)를 나타냈다. 일반적인 통계 분석에서는 p값이 0.05 이하이면 성공, 0.05를 초과하면 통계적 유의성 확보에 실패한 것으로 간주한다. 조인트스템은 두 평가 변수 모두 기준값 대비 크게 낮은 수치를 보였다.

2차 평가변수인 WOMAC의 부그룹(통증과 뻣뻣함, 일상생활 수행의 어려움), KOOS(무릎손상 평가), SF-36(삶의 질 평가), X-ray와 MRI, 구제약의 사용일과 복용량 평가에서도 뚜렷한 개선 효과가 확인됐다.

MRI 분석에서는 조인트스템 투약군에서 무릎 관절 부위 중 주요 병변 부위인 'Medial Tibia'(내측 경골)와 'Medial WB Femur'(내측 체중 부하 대퇴골)에서 연골 결손 깊이와 연골 결손 표면 크기, 골수 손상 크기, 연골하골 손상, 연골하골 낭종 크기, 연골 낭종의 개선 또는 유지가 위약 투약군에 비해 높게 나타났다.

안전성 측면에서도 조인트스템 투여와 관련하여 발생했다고 볼 수 있는 심각한 약물 이상반응은 없었으며 대조약과의 비교에서도 조인트스템 투여군에서 주목할 특이사항은 발견되지 않았다. 특히 2008년부터 임상시험을 시작한 이래 조인트스템 투여와 관련해 종양이 발생한 사례는 한 건도 없었다.

조인트스템 개발 총책임자인 라정찬 네이처셀 회장은 "임상 3상 성공이 있기까지 도와주신 모든 분들께 감사하다"면서 "품목허가의 또 다른 요건인 품질과 GMP 부분도 잘 준비하고 있으며 몇 달 안에 신약 허가 신청을 할 예정이다"라고 말했다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com