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GC녹십자, 혈액제제 美 FDA 심사 본격화…"내년 출시 목표"

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GC녹십자, 혈액제제 美 FDA 심사 본격화…"내년 출시 목표"

면역글로불린 제제 GC5107 품목허가 심사 돌입

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GC녹십자의 대표 혈액제제 'GC5107'이 미국 FDA 품목허가 심사에 돌입했다. 사진=GC녹십자
GC녹십자가 혈액제제를 필두로 세계 최대 규모의 미국 시장 문을 두드린다.

GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)'이 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 심사에 돌입했다고 1일 밝혔다.

GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품을 말한다.

앞서 GC녹십자는 지난해 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성과 안전성 평가 변수를 만족시켰으며, 이 결과를 바탕으로 지난 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다.

미국 FDA의 품목허가 절차는 통상 신청서 접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고 본격적인 심사 절차에 돌입한다. FDA의 GC5107 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다.

회사 측은 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중 세계에서 가장 큰 면역글로불린 시장 규모를 형성하고 있는 미국 현지에 제품 출시할 계획이다.

현재 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(8조9700억 원)의 규모를 형성하고 있으며 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요가 계속해서 증가하는 추세다.

하지만 혈액제제의 경우 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적이라 생산자가 매우 제한적이라는 한계가 있다. 이에 따라 공급 부족 현상도 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com