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"끝날 때까지 끝난 것이 아니다"…종근당, '나파벨탄' 허가 3상 후 재도전

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"끝날 때까지 끝난 것이 아니다"…종근당, '나파벨탄' 허가 3상 후 재도전

식약처, 2상 자료만으로 허가 불허…대규모 3상 후 승인 신청 목표

종근당이 '나파벨탄'의 3상 임상시험을 진행한 후 코로나19 치료제로 정식 허가를 신청한다는 계획이다. 사진=종근당이미지 확대보기
종근당이 '나파벨탄'의 3상 임상시험을 진행한 후 코로나19 치료제로 정식 허가를 신청한다는 계획이다. 사진=종근당
"끝날 때까지 끝난 것이 아니다."

종근당이 3상 임상시험 후 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'의 허가를 재추진한다는 계획이다.

18일 관련 업계에 따르면 종근당은 지난 8일 식품의약품안전처에 나파벨탄을 코로나19 치료제로 승인받기 위한 조건부 허가를 신청했다.

이에 식약처 전문가 자문단은 지난 17일 자문회의를 열고 종근당의 코로나19 치료제 나파벨탄의 허가를 검토했다. 이들은 검토 결과 품목허가를 위해서는 추가 임상연구와 데이터가 필요하다고 판단했다.
자문단은 러시아의 13개 임상시험 기관에서 환자 104명을 대상으로 진행된 2상 임상연구 결과를 심사했다. 제출된 2상 임상시험 결과만으로는 나파벨탄의 효과를 인정하기 충분하지 않아 코로나19 치료제로 허가하기 위해서는 추가 연구가 있어야 한다고 설명했다.

식약처 관계자는 "자문단이 나파벨탄이 유효성을 입증하지 못했다고 판단, 허가를 위해서는 추가적인 임상연구가 필요하다는 결론을 내렸다. 예상치 못한 이상반응은 없었으나 중증 고위험군 환자 치료제로 허가하는 것이 적철지 않다는 입장이다"고 말했다.

나파벨탄 조건부 허가는 실패했지만 종근당은 예정한 3상 임상시험을 계획대로 추진해 허가에 재도전한다는 의지를 보였다.

종근당은 이달 초 조건부 허가 신청과 함께 나파벨탄의 3상 임상시험 승인도 요청했다. 3상은 약 600명의 중증 고위험군 환자를 대상으로 이뤄지며 서울대병원을 비롯한 10곳 이상의 의료기관이 참여한다. 여기에 종근당은 글로벌 임상연구도 함께 추진할 방침이며 식약처 역시 임상시험을 지원한다.

종근당은 3상 임상시험을 마무리 한 후 코로나19 치료제로 나파벨탄의 정식 허가를 신청할 예정이다. 종근당 관계자는 "나파벨탄은 중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 치료 효과를 입증한 유일한 약물이다. 3상을 충실히 진행해 정식 허가를 신청하겠다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com