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J&J 백신, FDA 긴급사용 승인 전 알아야 할 5가지는?

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J&J 백신, FDA 긴급사용 승인 전 알아야 할 5가지는?

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미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 26일 미 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 코로나19 백신 긴급사용을 승인할 전망이다. 사진 = 로이터
미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨(J&J)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사용승인 임박을 사실상 예고한 가운데 백신에 대해 꼭 알아야 할 내용들을 CNBC가 26일(현지시간) 보도했다.

FDA는 24일 존슨앤드존슨이 긴급사용 승인을 신청한 자회사 얀센의 코로나19 백신을 분석한 결과 '예상치 못한 안전상의 문제가 없다'고 밝혔다.

FDA는 이날 낸 보고서에서, 광범위한 임상실험 결과 얀센 백신이 입원과 사망을 완벽하게 예방했으며, 대부분의 중간 및 중증 코로나19에 예방 효과가 있다고 밝혔다. 얀센 백신은 또한 코로나19 변이에도 기대 이상으로 효과가 있는 것으로 평가됐다.

이번 보고서는 오는 26일로 예정된 식품의약국의 자문위원회를 앞두고 나온 것이다. 자문위는 26일 회의에서 얀센 백신의 긴급 사용 승인을 권고할 가능성이 높다고 미 언론은 전했다. 이어 질병통제예방센터(CDC)가 최종 승인하면 이르면 이번 주말 존슨앤드존슨 백신이 시중에 풀릴 것으로 전망된다.

존슨앤드존슨 백신은 2차례 접종받아야 하는 화이자, 모더나 제품과 달리 1회만 접종하도록 만들어졌다. 또한 극저온이 아닌 일반 냉장온도에서 몇 달 동안 보관해도 된다. 운송, 보관, 접종이 좀더 편리해진 것이다.

외부 의료전문가들로 구성된 자문위원회는 이날 소집돼 FDA와 존슨앤드존슨 백신의 분석 결과를 논의할 예정이다. 자문위는 FDA에 존슨앤드존슨 백신을 허가할 것을 권고할 것으로 알려졌고, 조만간 최종 결정이 내려질 것으로 보인다.

자문위원회 일정은 26일 오전 9시부터 오후 5시 30분까지 예정돼 있다.

표결에 앞서 의료 전문가들은 존슨앤드존슨의 임상 시험 데이터를 평가해 백신에 대한 의견을 제시할 것이고, 여기에는 그 이점들이 긴급승인의 위험보다 더 중요한지 여부가 포함된다. 회사는 FDA에 18세 이상 성인에게 백신 사용을 승인할 것을 요청하고 있다. 화이자 백신은 적어도 16세 이상인 사람들에게 접종이 허가된다.

FDA의 자문위원회가 끝나면 J&J의 긴급 사용승인에 대한 최종 결정이 나온다. 화이자, 모더나의 경우 자문위가 열린 다음날 바로 나왔다.

FDA의 최종 승인은 보통 몇 달 더 걸릴 수 있는 일반 승인 절차와 같지 않고 더 빨리 처리될 수 있다. 화이자와 모더나는 존슨앤드존슨와 마찬가지로 2개월의 안전 데이터를 제출했지만 기관은 보통 6개월의 안전 승인 자료를 요구한다.

긴급사용 승인 후 백신 유통 일정은 다음 주에 300만~400만 회분으로 시작해, 3월 안에 추가로 2000만 회분이 공급될 것으로 예상한다고 미 당국자들은 예상하고 있다.

리처드 네틀스 존슨앤드존슨 의료담당 부회장은 "긴급사용 승인 즉시 출하를 시작해 3월 말까지 미국인 2000만명 이상을 접종하기에 충분한 물량을 보급할 계획"이라면서 "2021년 상반기 동안 미국에 1억회분을 제공한다는 계획에 자신이 있다"고 강조했다.

95% 효능을 보이는 화이자, 모더나 백신과 비교해 66% 예방 효과에 그치는 존슨앤드존슨의 백신을 접종해야 하는지에 대한 의문에 전염병 전문가들은 다른 두 백신과 직접 비교할 수는 없다 지적했다.

화이자, 모더나 등 이미 사용 중인 코로나19 백신은 2회 접종해야 기대하는 효과를 볼 수 있는 반면, 존슨앤드존슨 백신은 1회 접종만 해도 효과를 볼 수 있어 기대를 모으고 있다.

또한 존슨앤드존슨의 백신 임상실험은 더 전염성이 강한 변종 뿐 아니라 더 많은 코로나19 사례나 나왔을 때 이루어졌다.

앤서니 파우치 미국 국립알레르기전염병연구소 소장은 코로나19 백신 접종이 가능하다면 종류를 따지지 말고 맞으라고 당부하면서 "백신 접종이 오래 걸릴수록 바이러스가 변이나 변형을 일으킬 가능성이 높아진다"고 지적했다.

FDA 보고서에 따른 존슨앤드존슨 백신 부작용으로는 가장 흔하게 두통과 피로, 근육통 등이 있다. 주사 부위에는 메스꺼움, 발열, 통증 등의 보고도 있었다. 생명을 위협하는 알레르기 반응인 아나필락시스에 대한 보고는 없었다.

의학 전문가들은 백신에 대한 부작용은 흔하며 실제로 백신 효과가 의도한 대로 나타나고 있다고 평가했다.


김수아 글로벌이코노믹 해외통신원 suakimm6@g-enews.com