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中 화장품등록비안관리방법 발표

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中 화장품등록비안관리방법 발표

- 2021년 5월 1일부 시행-
- 중국 최초의 화장품등록비안에 대한 전문적인 규정으로 등록 및 비안제도를 명확하게 세분화-


1월 12일, 중국 국가시장감독관리총국(国家市场监督管理总局)은 <화장품등록비안관리 방법>(이하 약칭 <방법>)을 발표하였다. 2021년 5월 1일부터 실시될 예정인 <방법>은 총 6장 63조로 화장품 신원료, 화장품 등록과 비안 관리, 감독 관리, 법적책임 등 방면에 대해 명확하게 규정하고 있다. 이는 중국 최초 화장품 등록비안 관리에 대한 전문적 규제로 지난해 발표된 <화장품감독관리조례>(이하 약칭 <조례>)에 대한 보완이다. <방법>은 <조례>의 입법정신과 요구를 철저히 관철하고 화장품, 화장품 신원료 등록 비안 관리 업무를 규범화하기 위한 것이 목적이다.

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주: 국가시장감독관리총국의 화장품등록비안 발표번호
자료: 국가시장감독관리총국 홈페이지


주요내용

① 등록제도 및 비안제도 세분화, 관련 정의 명확화

화장품 및 화장품 원료는 그 위험도에 따라 분류, 관리해야한다. 이를 위해 등록 또는 비안을 실행한다. 등록은 행정허가에 속하므로 국가총국이 책임지고 그 절차와 요구는 보다 엄격해진다. 이에 비해 비안은 고지성 비안으로 절차는 간소화되고 경내 책임자의 책임과 사후감독을 강조하였다. 단, 안전기준에는 차이가 없다.

1) 등록: 등록인의 신청서에 대해, 약품감독관리부문(药品监督管理部门)에서 화장품, 화장품 신원료의 안전성과 품질 통제 가능성을 심사해 통과 여부를 결정한다.
2) 비안: 비안인(备案人)은 화장품, 화장품 신원료의 안전성과 품질 통제 가능성을 밝힐 자료를 제출해야 하고 약품감독관리부문이 제출한 자료에 대하여 저장하고 비치한다.

② 감독기관의 등록/비안 실시권한 명확화


1) 국가약품감독관리총국은 특수 화장품, 일반 수입화장품, 화장품 신원료의 등록과 비안 관리를 책임진다. 해당 능력을 갖춘 성, 자치구, 직할시의 약품감독관리부문에 일반 수입화장품에 대한 비안관리 업무를 맡길 수 있다. 국가약품감독관리총국 2018년 88호 공고문의 규정에 근거하면 현재 일반 수입화장품 비안 관리 업무를 진행하고 있는 성, 자치구, 직할시로는: 텐진(天津), 랴오닝(辽宁), 상하이(上海), 저장(浙江), 푸젠(福建), 허난(河南), 후베이(湖北), 광둥(广东), 충칭(重庆), 쓰촨(四川), 산시(陕西) 등 11개 성이 있다. 국내 책임자 등록지가 성(구,시) 기타 행정구역의 범위내에 있다면 온라인 비안 시스템에서 자료를 제출한 뒤, 국가 약품감독관리부서에 비안을 진행한다.
2) 국가약품감독관리총국의 화장품기술심사기관(妆品技术审评机构), 행정사항접수서비스기관(行政事项受理服务机构), 심의검사기관(审核查验机构), 불량반응검측가관(不良反应监测机构), 정보관리기관(信息管理机构) 등 전문적인 기술기관은 화장품 등록과 비안 관리에 필요한 등록 접수, 현장 실사, 불량반응 검측, 정보화 시스템 제작과 관리 등 업무를 담당한다.

등록인, 비안인의 의무와 책임 명확화

특수 화장품, 고위험성 화장품 신원료의 등록증을 취득한 등록인, 또는 화장품, 화장품 신원료의 비안을 통과한 비안인은 해당인의 명의로 제품을 시장에 출시할 수 있고 제품의 전체 생명주기동안 품질 안전과 효능에 대하여 책임을 져야한다. 출시 이전에 등록 비안 관리 관련 의무를 이행해야 하고 출시 후에는 불량반응에 대하여 검측, 평가, 보고, 제품 위험 통제와 리콜, 제품 및 원료의 안전성 재평가 등 관련 의무를 이행하여야 한다. 또한 등록인, 비안인이 해외에 있다면 국내에 있는 기업 법인을 경내책임자로 지정하여 의무를 이행하게 하여야 한다.

비안 허가 절차 간소화

1) “제출 즉시 비안”을 골자로 하는 비안 정책을 실행하고, 자료를 제출하면 비안이 완성되고 비안이 완성되면 생산 및 경영이 가능하다. 다만, 일반 화장품을 수입하는 기업이 주의하여야 할 점이 있다. 비안을 거친 일반 수입화장품에 대해 경내책임자가 있는 성, 자치구, 직할시 외의 항구를 통해 수입을 희망할 시에는 정보화 서비스 시스템을 통해 항구명 및 수출입통관 진행담당자의 연락처를 제출해야 한다는 것이다.
2) 특수 화장품, 고위험성 화장품의 신원료에 대하여 등록 관리를 진행하고 각 등록절차의 시효에 대하여 명확히 규정하여 기업이 충분한 시간을 가지고 준비할 수 있게 한다.
3) 등록증 연장에 대한 심사 절차에서 <방법>은 심사기한을 기존 업무일 기준 115일에서 업무일 기준 15일로 줄였다. 접수기관은 등록 연장에 관련된 신청을 받은 뒤 업무일 기준 5일내에 신청자료에 대하여 심사를 진행하고 조건에 부합되는 신청은 접수일부터 업무일 기준 10일내에 신청인에게 새로운 등록증을 발급해야 한다. 새로운 등록증의 효력 발생일은 이전의 등록증의 만료일로부터 연장된다.

화장품 원료 사용시 주의사항

① 사용 예정인 화장품 원료는“기사용된 화장품 원료 목록”의 포함여부를 확인하여야 한다. 만약 상기목록에 포함되어 있지 않는다면, 예를 들어 국내에서 최초로 사용되는 천연 또는 인공 원료는 화장품 신원료에 속하고, 이미 사용된 화장품 원료이지만 사용 목적, 안전 사용량 등을 조절할 경우에도 신원료에 속한다. 이런 경우에는 추가적으로 등록, 비안 관리를 진행하여야 한다. 그 절차는 신원료의 위험 등급에 따라 다르다.

② 부식, 자외선 차단, 착색, 염색, 잡티 제거 및 미백 기능을 가진 화장품 신원료는 등록 관리를 진행해야 하고, 기타 화장품 신원료는 비안 관리를 진행한다.

③ 화장품 신원료는 안전감시감독관리제도에 따라 감시감독기간(보호기간)인 3년동안 신청자만이 해당 신원료를 사용할 수 있고 기타 화장품의 등록인, 비안인은 해당 신원료를 사용할 경우 정보서비스 시스템을 통하여 화장품 신원료 등록인, 비안인의 확인을 거쳐야 한다.

기타 주의사항

① 일반 화장품 출시 또는 수입 전에 비안인은 정보서비스 시스템을 통해 자료를 제출하고 신고해야 화장품의 사용 및 판매가 가능하다. 비안완료된 일반 수입 화장품이 경내책임자가 있는 성, 자치구, 직할시 외의 행정구역 항구에서 수입될 경우에는 정보서비스 시스템을 통해 수입 항구 및 수출입통관 담당자의 연락처를 추가 신고해야 수입이 가능하다.

② 비안이 완료된 일반 화장품은 해당 제품의 이름 및 효능, 제품의 조제법을 임의로 수정할수 없다.

③ 비안인 및 경내책임자 주소지의 변경으로 해당 등록 관리 부서가 변경되는 경우, 비안인은 다시 비안신청을 해야 한다.

④ 특수 화장품 생산 또는 수입 이전 신청인은 중국 국가약품감독관리총국에 등록을 하여야만 원료 및 화장품의 사용 및 수입이 가능하다.

⑤ 등록된 특수 화장품의 주의사항이 변경되는 경우, 변경사항이 제품의 안전, 효능에 끼치는 영향정도에 따라 중국 국가약품감독관리총국에 비안, 등록변경 신청 또는 신규 등록해야 한다.

⑥ 화장품 등록증의 양도는 불가하다. 기업 합병이나 분리 등의 법적 사유로 인해 등록인을 신설기업 또는 기타 조직으로 변경해야할 경우 등록 변경을 다시 신청해야하고 이전 등록인의 주체 자격이 취소된다.

시사점

화장품 신원료의 위험등급에 따라 등록제도 및 비안제도를 실시하는 목적은 신원료가 화장품에서 응용되는 것을 가속화시키고 관리감독의 중심을 사후 관리감독에 두기 위함이다. 퍼펙트다이어리의 모회사 이셴(逸仙)전자상거래회사의 비안 담당자는 국가시장감독관리총국의 <방법>은 비안제도의 효율을 높여, 방법령 시행 후에는 더욱 많은 신제품이 출시될 것이라고 보았다. 한국 화장품 기업 또한 제품의 안전과 합법적 유통에 관심을 기울여야 하고, 해당 방법령의 정책기조에 따라 수출전략을 조정하는 등의 노력이 필요하다.

자료: 국가시장감독관리총국, 21세기경제보도, 베이완신스줴, 펑파이신문, KOTRA광저우무역관 자료 종합