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코로나19 백신 개발 관련 미국 연방정부의 특허 개입권이란

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코로나19 백신 개발 관련 미국 연방정부의 특허 개입권이란

- 미국 정부로부터 연구비 지원받은 모더나, 코로나19 백신 출시 임박 -
- 미국 연방 정부기관에 개입 권한 부여한 베이-돌법(Bayh-Dole Act) 발동 여부에 귀추 주목 -

코로나19가 전 세계를 강타한 지 약 10개월 만에 백신 임상시험 중간 결과들이 잇따라 나오고 있다. 2020년 11월 다국적 제약회사인 화이자(Pfizer), 모더나(Moderna), 아스트라제네카(AstraZeneca)는 자사의 백신이 예방 효능 90% 이상을 자랑한다고 발표했다. 코로나19 팬데믹(pandemic)에 종지부를 찍기 위한 다국적 제약회사들과 과학자들의 부단한 노력, 이를 전폭 지원하는 정부 정책이 맺은 결실로 희소식임에 틀림없다. 지난 3월 말 발효된 미국의 코로나19 구제특별법(Coronavirus Aid, Relieve, and Economic Security Act, CARES Act)은 코로나19의 진단, 예방, 치료 연구에 35억 달러의 정부 예산을 배정했다. 백신 개발 부문에는 모더나, 사노피(Sanofi), 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson) 세 회사가 미국 보건복지부 산하 생물의약품첨단연구개발국(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)으로부터 CARES Act 관련 재정 지원을 받은 것으로 확인됐다.

코로나19가 유럽과 미국에서 급속히 확산되던 2020년 5월 초 네이처 메디신(Nature Medicine) 학술지에 특허 관련 지식재산권이 코로나19 치료제와 백신에 대한 접근성 및 대량 생산을 저해할 것이라는 기사가 실렸다. 이 글을 기고한 보건 시민운동가 엘렌 트 훈(Ellen ‘t Hoen)은 사상 초유의 보건 위기 상황에서 코로나19 예방 및 치료 관련 제품들을 공공재로 취급해야 한다고 주장하며, 세계보건기구 (World Health Organization, WHO) 측에 코로나19 관련 기술 풀 (pool) 구축을 요청했다.

2020년 5월 29일 WHO는 기술 공유 플랫폼인 COVID-19 Technology Access Pool(C-TAP)을 선보였고 35개 국가가 참여(미국은 불참)했다고 밝혔다. 하지만 공익 실현을 위한 협업 및 기술 공개 제안에 제약회사들은 냉담한 반응을 보였는데, C-TAP 참여를 선언한 제약회사는 없었다. 화이자의 CEO는 세계보건기구를 통한 공동 특허권 관리 및 실험 정보 공유는 위험한 아이디어라고 일축했다. 한편, 10월 8일 모더나는 팬데믹 상황이 지속되는 동안 자사의 코로나19 백신과 관련된 특허 및 관련 지식재산권을 행사하지 않겠다고 전격 발표했다. BARDA로부터 10억 달러 이상의 개발 연구비를 지원받은 모더나의 인도주의적 행보는 당연해 보인다. 공공자금 투입으로 개발된 의약품의 특허권자가 공격적으로 특허권을 행사한다면 제품이 신속하고 저렴한 가격에 공급되지 못할 가능성도 있기 때문이다.

베이-돌법이란?

1980년 처음 제정된 베이-돌법(Bayh-Dole Act)은 미국 연방 정부의 지원을 받은 기관이 국가연구개발사업의 성과물에 대해 특허를 출원하고 라이선스에 대한 수익을 허용하지만 연방 정부가 개입할 수 있는 권한(march-in rights)을 부여하는 법안이다. 발의자인 버치 베이(Birch Bayh)와 밥 돌(Bob Dole) 상원의원의 이름을 따서 명명된 이 법의 정책 목표는 크게 두 가지로 요약할 수 있다. 첫째는 연방정부의 지원으로 생성된 성과물의 이용을 촉진하는 것, 둘째는 성과물의 비합리적 사용으로부터 대중을 보호하기 위해 정부가 해당 성과물에 대해 행사할 수 있는 권리를 충분히 보장하는 것이다.

입법 당시 대학 등 비영리기관과 중소기업에만 적용되던 베이-돌법은 1983년 레이건(Ronald Reagan) 대통령의 특허 정책에 관한 통지문 (Memorandum on the Government Patent Policy)을 통해 대기업을 포함한 모든 대상에 적용되는 것으로 확대됐다. 이듬해 특허법 35 U.S.C. § 210(c) 조항으로 편재됐다.

연방 정부가 개입권을 행사하기 위한 요건

개입권에 대해 구체적으로 규정하는 35 U.S.C. § 203, 일명 ‘march-in’ 조항은 (1) 연방 연구지원계약(federal funding agreement)을 체결한 계약자, (계약자로부터 권리를 수탁받은) 양수인, 혹은 (계약자나 양수인으로부터 라이선스를 취득한) 독점 실시권자(exclusive licensee)가 제3자에게 발명을 라이선스하도록 정부가 강제할 수 있는 권리, 혹은 (2) 정부가 나서서 해당 발명품을 제3자에게 라이선스할 수 있는 권리를 연방 정부에게 부여한다. 즉, 연구비를 지원한 연방 정부기관은 다음 중 어느 하나의 상황에서 개입권을 행사할 수 있다.
첫째, 정부로부터 자금을 지원받은 계약자나 계약자의 양수인이 해당 발명의 실시를 위한 효과적인 조치를 합리적인 기간 내에 취하지 않거나 취할 것으로 기대하기 어려워 정부의 개입이 필요하다고 판단되는 경우
둘째, 연방 연구지원계약 계약자, 양수인, 독점 실시권자가 충족하지 못한 보건 및 안전상 수요를 해소하기 위해 정부의 개입이 필요하다고 판단되는 경우
셋째, 계약자, 양수인, 독점 실시권자가 충족하지 못한 연방 규정에 명시된 공중이용에 관한 요건을 충족하기 위해 정부의 개입이 필요하다고 판단되는 경우
넷째, 해당 발명을 실시하거나 구현한 제품을 독점적으로 판매할 권리를 계약자가 제3자에게 허여할 때는 미국 내 제조자를 우대해야 한다는 35 U.S.C. § 204 조항의 요건을 충족하지 못해 정부의 개입이 필요하다고 판단되는 경우

연방 정부로부터 연구비 지원을 받은 계약자의 의무사항

베이-돌법은 정부 지원 연구 프로젝트의 성과물인 발명에 대한 권리를 계약자가 취득할 수 있게 해주는 대신 계약자에게 일정 의무를 부과한다. 예를 들어, 발명 주제에 대한 윤곽이 어느 정도 잡히면 계약자는 합리적인 기간 내에 해당 연방 정부기관에 발명 사실을 보고해야 하고 보고일로부터 2년 이내에 권리 보유 결정권을 행사해 이를 연방 정부기관에 서면 통지해야 한다. 또한, 특허의 대상이 되는 발명을 대중에게 공개한 지 1년 이내에 특허 출원을 해야 하며, 특허 출원 시 정부의 지원으로 생성된 발명이라는 점과 정부기관이 특정 권리를 보유한다는 사실을 공개해야 한다. 자금을 지원한 연방 정부기관은 해당 발명을 전 세계에서 실시할 수 있는 비독점적이고 양도 및 취소 불가능하며 완납된 라이선스(“nonexclusive, nontransferrable, irrevocable, paid-up license”)를 보유하기 때문이다.

이처럼 베이-돌법에 따라 권리를 취득한 계약자는 매년 상용화에 대한 보고를 해야하며 그 밖에도 연방 정부의 동의가 없는 경우 발명에 대한 양도 금지, 발명자에 대한 기술료 배분 및 사용, 중소기업 및 미국 기업에 대한 우대 의무 등 공공성을 유지하기 위한 각종 제한 규정들을 준수해야 한다. 특히 35 U.S.C. § 204 조항은 계약자가 제3자에게 발명을 실시할 독점권을 부여하거나 양도하는 경우 그 상대가 관련 생산물을 실질적으로 미국 내에서 제조해야 한다는 요건을 명시하고 있다. 정부의 예산으로 결실을 맺은 기술이 미국 자국 산업 발전에 기여하도록 하는 정책적 의도가 담긴 것이다. 다만, 계약자가 합리적인 노력을 기울였음에도 불구하고 성과물 도출에 성공하지 못했거나 미국 내 제조가 상업적으로 실행 불가능함을 입증한 경우에는 연방 정부기관이 해당 조건을 면제해줄 수 있다.

미국 연방정부의 개입권 행사 사례

폭넓은 권한을 연방정부에 부여함에도 불구하고 베이-돌법이 시행된 지난 40년간 미국 정부기관이 개입권을 행사한 적은 단 한 번도 없었다. 2016년 초 미국의 비영리단체인 Knowledge Ecology International(KEI)와 Union for Affordable Cancer Treatment(UACT)가 아스텔라스 제약(Astellas Pharma, Inc.)의 고가 항암제 엑스탄디(Xtandi)에 대해 미국 보건복지부, 국방부, 미국 국립보건원(National Institutes of Health)의 개입권 발동을 촉구했을 때에도 정부는 거절 입장을 표명했었다. 이외에도 국립보건원은 재고 부족이나 높은 약가에 대한 해결책으로 개입권 행사 청원을 받아들이지 않았다.

시사점

2020년 9월 29일 미국 변호사협회에서 주최한 한 학술행사에서 안드레이 이안쿠(Andrei Iancu) 미국 특허상표청장은 코로나19 관련 지식재산이 해당 기술의 활용 및 접근을 가로막는다는 논란에 대한 질문을 받았다. 이안쿠 청장은 실제 인과관계를 입증할 근거는 빈약하다며, 생명을 구할 치료제가 대중에게 보급되는 것도 중요하지만 이 같은 초유의 위기 상황일수록 지식재산권은 보전돼야 한다고 강조했다. 미국 정부는 개입권이라는 최후의 수단이 있기 때문에 근본적으로 적절한 권리 보호가 이뤄지지 않을 경우 기업들이 시간과 재원을 투자해 치료제를 개발할 동기가 사라진다는 것이다. 실제 WHO가 마련한 C-TAP 플랫폼에 참여하기보다 전략적 파트너를 찾아 백신 개발에 성공한 사례들이 속속 등장하고 있다.

2020년 7월 1일 자 악시오스(Axios)의 보도에 따르면 BARDA가 모더나와 맺은 계약서 문구상 모더나가 개발 중인 코로나19 백신에 대해 연방 정부의 온전한 개입권 행사가 가능하다고 한다. 10억 달러 연구비 지원과는 별개로 지난 8월 연방 정부는 모더나 백신 1억 접종분에 대해 15억 달러어치 구입 계약을 맺은 바 있다. 모더나가 11월 30일 미국 식품의약품청(U.S. Food and Drus Administration , FDA)에 자사 백신의 긴급 사용 허가를 신청해 수주 내에 제품 출시가 가능할 것으로 전망된다. 다만 FDA의 승인을 받더라도 시장 수요를 따라갈 충분한 양의 백신을 생산해내고 미국 전역에 안전하게 배송해야 하는 난제가 기다리고 있다. 미국 내 코로나19 누적 감염확진자는 130만 명, 사망자는 27만 명을 넘어선 유래없는 위기 상황인만큼 미국 정부가 보다 효과적인 백신 생산 및 공급을 위해 사상 최초로 개입권을 발동하게 될지 귀추가 주목된다.

자료: 특허법 35 U.S.C. §§ 200–212, Pfizer and BioNTech Announce Vaccine Candidate Against COVID-19 Achieved Success in First Interim Analysis from Phase 3 Study(https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against), Moderna’s COVID-19 Vaccine Candidate Meets its Primary Efficacy Endpoint in the First Interim Analysis of the Phase 3 COVE Study(https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/modernas-covid-19-vaccine-candidate-meets-its-primary-efficacy), 3rd Major COVID-19 Vaccine Shown to be Effective and Cheaper(https://apnews.com/article/astrazeneca-vaccine-third-cheaper-oxford-c99d26eb2946f6fde45a1edc002ff028), COVID-IP: Staring Down the Bayh–Dole Act with 2020 Vision(https://academic.oup.com/jlb/article/7/1/lsaa073/5901569), BARDA’s Novel Coronavirus Medical Countermeasure Portfolio(https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/Pages/BARDA.aspx), Protect Against Market Exclusivity in the Fight Against COVID-19(https://www.nature.com/articles/s41591-020-0876-6), Humanity Cannot Afford a COVID‑19 Patent Battle(https://www.science.org.au/curious/policy-features/humanity-cannot-afford-covid-19-patent-battle), The Vaccine Scramble Is Also a Scramble for Patents(https://www.bloomberg.com/features/2020-covid-vaccine-patent-price/), Pharma Leaders Shoot Down WHO Voluntary Pool for Patent Rights on COVID-19 Products(https://www.statnews.com/pharmalot/2020/05/28/who-voluntary-pool-patents-pfizer/), Pfizer Vaccine’s Funding Came From Berlin, Not Washington(https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-11-09/pfizer-vaccine-s-funding-came-from-berlin-not-washington), Moderna Will Not Enforce COVID-19 Vaccine Patents During Pandemic(https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-moderna-idUSL4N2GZ2D6), Moderna Won't Enforce COVID-19 Patents During Pandemic(https://www.law360.com/ip/articles/1318147/moderna-won-t-enforce-covid-19-patents-during-pandemic), CIA Library(https://www.cia.gov/library/readingroom/docs/CIA-RDP85M00364R001803600027-8.pdf), Letter from Knowledge Ecology International to Sylvia Mary Mathews Burwell, Secretary of Department of Health and Human Services, Francis Collins, Director of National Institutes of Health, and Ashton Carter, Secretary of Department of Defense(https://www.keionline.org/wp-content/uploads/Xtandi-March-In-Request-Letter-14Jan2016-1.pdf), Xtandi 2016 March-In Request(https://www.keionline.org/22987), Letter from Francis Collins, Director of National Institutes of Health, to Andrew Goldman, Knowledge Ecology International(https://ott.nih.gov/sites/default/files/documents/policy/pdfs/Final_Response_Goldman_6.20.2016.pdf), Patents Not 'Barrier' To COVID-19 Vaccine Access, Iancu Says(https://www.law360.com/ip/articles/1310264/patents-not-barrier-to-covid-19-vaccine-access-iancu-says?nl_pk=da9e40c5-a918-4fa3-a27d-64c75c93ec83&utm_source=newsletter&utm_medium=email&utm_campaign=ip), Federal Government Weakened Its March-in Rights for Coronavirus Drugs(https://www.axios.com/federal-government-barda-contracts-moderna-regeneron-aaf9fde2-2ee1-46fb-8465-0d573e6af1ed.html), U.S. Inks $1.5 Billion Deal with Moderna for 100 Million Doses of COVID-19 Vaccine(https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-moderna-vaccine/u-s-inks-1-5-billion-deal-with-moderna-for-100-million-doses-of-covid-19-vaccine-idUSKCN2572T5), Moderna Announces Primary Efficacy Analysis in Phase 3 COVE Study for Its COVID-19 Vaccine Candidate and Filing Today with U.S. FDA for Emergency Use Authorization(https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-primary-efficacy-analysis-phase-3-cove-study) 등 KOTRA 뉴욕 무역관 자료 종합