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[글로벌-Biz 24] 유럽의약품청, “코로나19 백신 조건부 판매승인 수일내 신청 예상”

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[글로벌-Biz 24] 유럽의약품청, “코로나19 백신 조건부 판매승인 수일내 신청 예상”

화이자/바이오엔테크 등 3사 동반심사 중

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코로나19 백신. 사진=로이터
유럽의약품청(EMA)은 26일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 조건부 판매승인 신청을 수일내에 받을 것으로 예상한다고 밝혔다.

이날 로이터 통신 등 외신들에 따르면 EMA는 조건부 판매 승인 신청을 할 것으로 예상되는 업체명을 밝히지는 않았다. 현시점에서 최종단계의 임상시험 데이터를 발표하고 규제당국의 승인절차를 가장 먼저 할 수 있는 업체는 미국의 화이자와 독일 바이오엔테크 등 3사다.

화이자는 지난 20일 개발중인 코로나19 백신 긴급사용허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 코로나19 백신의 긴급사용허가 신청은 미국에서는 처음이다.
미국 제약사 모더나와 영국 옥스퍼드대-다국적 제약사 아스트라제네카도 3상시험 중간결과를 발표했다.

EMA는 이들 제약사가 각각 개발한 코로나19 백신 후보에 대한 동반심사를 진행 중이다.

동반심사는 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 임상시험용 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다.

EMA는 FDA와 협력하는 문제와 관련해서는 의사결정 과정을 다른 국제 규제당국과 같게 할 수 없을지도 모른다고 밝혔다.


박경희 글로벌이코노믹 기자 hjcho1017@g-enews.com