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시선바이오, 코로나19 진단시약 '에이큐탑플러스' 한·미 동시 사용승인

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시선바이오, 코로나19 진단시약 '에이큐탑플러스' 한·미 동시 사용승인

美 FDA 긴급사용 승인, 국내 식약처 정식허가...유탑플러스와 코로나 정밀·신속 진단시스템 완비로 원스톱플랫폼 해외수출 박차

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이달 1일 미국 Weissleder 연구팀이 발표한 미국 FDA 긴급사용승인 코로나19 진단법과 제품의 분석보고서에 한국 시선바이오머티리얼스(SEASUN)의 분자진단법(PCR)이 목록에 올라 있다. 사진=시선바이오머티리얼스
바이오벤처업체 시선바이오머티리얼스의 코로나19 판별을 위한 분자진단용 시약 제품 ‘에이큐탑코비드19플러스’(에이큐탑플러스)가 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인에 이어 국내 식품의약품안전처의 정식 허가를 받았다.

시선바이오는 이미 식약처 정식허가를 받은 ‘유탑코비드19플러스’(유탑플러스)에 이어 ‘에이큐탑플러스’까지 정식 허가를 획득해 코로나19 관련 정밀진단과 신속진단 모두가능한 통합진단 시스템을 완비하게 됐다.

24일 시선바이오에 따르면, ‘에이큐탑플러스’(AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit Plus)는 사람의 면역반응으로 생성된 코로나항체 또는 항원으로 검사하는 면역반응검사와 다르게 인체 내에 침입한 코로나 바이러스 유전자(SARS-CoV-2)를직접 검출하는 분자진단법(PCR)이다. 회사 측은 코로나19 진단에서 정확도와 신속성의 두 마리 토끼를 모두 잡은 제품이라고 소개했다.
지난달 식약처 정식허가를 받은 ‘유탑플러스’(U-TOP™ COVID-19 Detection Kit Plus)도 2중 유전자 지표를 사용하는 경쟁사와 달리 4중 유전자 지표를 사용함으로써 한층 정밀하게 코로나19 감염 여부를판별할 수 있는 분자진단 제품이다.

시선바이오는 경쟁사보다 빠르고 정확한 코로나19 진단을 위해 검체 채취에서 결과 분석까지 모든 과정을 진행할 수있는 원스톱 플랫폼을 구축하고 해외 수출에 주력하고 있다

원스톱 플랫폼으로 공급되는 시선바이오의 코로나19 진단제품들은 국내 식약처 제조 승인을 완료했고, 탑바이러스 컬렉션 키트는 지난 9월 미국 FDA 정식승인 뒤 현재 해외로 수출되고 있다.

박희경 시선바이오 대표는 “원스톱 플랫폼은 코로나19 진단에 필요한 도구와 진단 시약을 패키지 공급이 가능하다”면서“앞으로 대형병원은 물론 의료시설이 부족한 지역사회에서도 더욱 빠르고 정확하게 코로나19 진단이 가능할 것”이라고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com