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[김박사 진단] 코로나백신 아스트라제네카 임상 재개, FDA 조기승인 가능성은?

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[김박사 진단] 코로나백신 아스트라제네카 임상 재개, FDA 조기승인 가능성은?

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아스트라제네카 역사연표
[김박사 진단] 아스트라제네카 코로나백신 임상 재개의 비밀과 모더나-화이자 3파전 코로나백신의 희망이 되살아났다.

아스트라제네카가 임상 재개를 선언하면서 연내 코로나 백신 연내 시판에 대한 기대가 크게 높아졌다.

다국적 제약사 아스트라제네카는 지난주 일시 중단한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 임상시험을 재개한다고 공식 발표했다. 그러면서 연내 승인의 포부도 털어놓았다.

코로나 백신에 운명을 걸고 있는 세계 경제로서는 용궁에 갔다온 기분이다. 아스트라제네카는 지난 8일 영국의 임상시험 참가자 중 한 명에게서 원인 미상의 질환이 발견되자 시험을 잠정 중단했다. 그때만해도 세계경제가 다운간 완전 셧다운될수있다는 공포에 휩싸였다. 아스트라제네카와 옥스퍼드가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 안전하다는 승인을 받아 임상시험을 재개한다고 밝히면서 코로나 종식과 경제활동 재개에 대한 희망이 살아났다.

아스트라제네카는 "독립된 위원회와 국제 규제기관의 안전한 데이터 검토를 위해 글로벌 시험을 자발적으로 중지했다"면서 "영국의 위원회가 조사를 완료한 뒤 임상시험을 재개할 만큼 안전하다며 이를 MHRA에 권고했다"고 설명했다.

아스트라제네카는 1998년 과학을 기반으로 하는 기업문화를 공유하는 스웨덴의 아스트라와 영국 제네카가 합병해 설립됐다. 현재 세계 100여 개국에 지사를 두고 있으며 지난해 매출은 244억달러(약 29조원)를 기록했다. 영국 런던증시에 상장되어 있다. 아스트라제네카는 영국 케임브리지, 스웨덴 예테보리, 미국 게이더스버그 등 3곳에 R&D센터를 두고 있다. 전체 직원 7만여 명 중 9200여 명이 연구 인력이다.

아스트라제네카는 우리나라와도 인연이 많다. SK바이오텍이 제조하는 당뇨병 치료제 포시가와 온글라이자가 아스트라제네카를 통해 세계 98개국 300만 명의 환자에게 제공된 되고 있다. 최근에는 아스트라제네카와 SK 텔레콤의 자회사인 SK바이오사이언스, 보건복지부가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘AZD1222’의 글로벌 공급망 강화 협력의향서를 체결했다. SK바이오사이언스는 AZD1222의 원액 제조 공정 등을 맡는다. 5%, 미국 33%, 유럽 18%, 그 외 14%에 이르렀다.

아스트라제네카 대표적 제품으로는 항암제 타그리소(Tagrisso)·임핀지(Imfinzi)·린파자(Lynparza), 항혈소판제 브릴린타(Brilinta), 당뇨병 치료제 파르시가(Farxiga), 고지혈증 치료제 크레스토(Crestor), 천식 치료제 심비코트(Symbicort)·풀미코트(Pulmicort)·파센라(Fasenra) 등이 있다.

파스칼 소리오 아스트라제네카 최고경영자(CEO)는 온라인 회의에서 임상시험이 재개되면 연말까지 백신 효능을 입증할 것이라고 밝혔다.

SK바이오사이언스가 전세계에서 개발 속도가 가장 빠른 것으로 평가 받는 영국 제약사 아스트라제네카의 코로나19 백신물질 원액을 안동 공장에서 생산하기로 한 게 대표적이다. 바이오 업계에서는 백신 개발 성공 시 위탁생산에 따른 수익성 확보는 물론 안정적인 국내 수급 체계를 선제적으로 확보할 수 있다는 점에서 의미가 크다고 평가한다. 두마리 토끼를 잡을 수 있는 행보라는 평가다.

영국 제약사 아스트라제네카는 SK바이오사이언스, 보건복지부와 함께 코로나19 백신 후보물질인 ‘AZD1222’의 글로벌 공급망을 강화하기 위한 3자 간 협력의향서를 21일 체결했다. SK케미칼의 자회사인 백신 전문기업 SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 공동 개발 중인 코로나19 백신 ‘AZD1222’을 국내에서 생산하기로 합의하고 계약을 체결했다.

세계보건기구(WHO) 발표에 따르면, SK바이오사이언스와 아스트라제네카가 협력을 맺은 이 백신은 세계에서 가장 빨리 임상3상에 진입한 백신으로 오는 9월쯤 백신 개발을 목표로 하고 있다. 아스트라제네카는 영국, 브라질, 남아프리카에서 임상 3상을 진행 중으로 빠르면 내년초께 일반인에게 투여될 전망이다.

아스트라제네카(AstraZeneca)는 과학을 기반으로 한 기업문화와 비전을 가진 스웨덴의 ‘아스트라 AB(AstraAB)’와 영국의 ‘제네카(Zeneca Group PLC)’의 합병을 통해 설립된 다국적 제약회사이다.

코로나 백신을 가장 간절하게 바라는 인물은 트럼프 미국 대통령이다. 트럼프 대통령은 재선 투표 전에 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 나올 수 있도록 한다는 계획을 세워놓고 있다. 트럼프 대통령은 최근 백악관 기자회견에서 "올해 안에 코로나19 백신이 나올 것으로 전망된다"며 "11월 1일 이전에, 10월에 나올 수도 있을 것으로 본다"고 말했다고 밝혔다. 앞서 미국 질병통제예방센터(CDC)도 지난달 27일 주 정부들에 오는 10월 말이나 11월 초에 백신이 나올 수 있으니 배포할 준비를 하라고 통보한 바 있다. 여기에도 트럼프 대통령의 입김이 작용한 것으로 보인다.

현재 미국에서는 모더나, 화이자, 아스트라제네카 등 3개 제약업체가 백신 후보물질의 3단계 임상시험에 돌입한 상태다. 트럼프 대통령은 그중에서도 아스트라제네카에 가장 큰 기대를 걸고 있다.

다음은 아스트라제네카 연혁

1913년 스웨덴의 아스트라 에이비(Astra AB) 설립

1926년 제네카(zeneca)의 전신 임페리얼 케미펄 인더스트리즈(ICI) 설립

1980년 아스트라 한국 진출

1992년 한국아스트라 설립

1993년 제네카 그룹과 ICI PLC가 독립 기업으로 분리

1998년 아스트라AB와 제네카 합병 발표

1999년 아스트라제네카 사업개시 및 한국아스트라제네카 설립
2007년 생명공학회사 메드이뮨(MedImmune) 인수

아스트라제네카 제품

1913년 에이비(Astra AB) 설립

1926년 Zeneca의 전신 ICI(임페리얼 케미컬 인더스트리즈) 설립

1993년 Zeneca 독립된 기업으로 분리

1998년 아스트라 AB와 제네카 공식 합병 발표

2007년 생명공학회사 메드이뮨(MedImmune) 인수

2012년 파스칼 소리엇(Pascal Soriot) 아스트라제네카 CEO 취임

한국 아스트라제네카 연혁

1980년 아스트라 한국 진출 l 합작사 형태로 한국 진출

1992년 한국아스트라 설립 l 독자 법인 설립 후 영업 개시

1997년 한국제네카 설립

1998년 아타칸/Atacand 국내허가

1999년 아스트라제네카 사업 개시, 한국아스트라제네카 설립

2000년 넥시움/Nexium 국내허가

2001년 심비코트/Symbicort 국내허가

2003년 이레사/Iressa 국내허가, 크레스토/Crestor 국내허가

2007년 파슬로덱스주/Faslodex 국내허가

2011년 브릴린타/Brilinta 국내허가

2013년 포시가/Forxiga 국내허가

2015년 린파자/Lynparza, 직듀오서방정/Xigduo 국내허가

2016년 타그리소/Tagrisso 국내허가

2018년 임핀지/Imfinzi 국내허가

2018 국가산업대상 고용친화 부문 선정

2018 제5회 BIO KOREA 보건산업 유공자 포상 복지부 장관 표창 (의학부 김희정 본부장)

2018 한·중 H&B 브랜드 대상 사회공헌부문 선정

2019 파센라/Fasenra, 베베스피/Bevespi 국내 허가

2019 임상시험의 날 유공자 포상 복지부 장관 표창 (임상팀 유혜종 전무)

2019 제 6회 BIO KOREA 보건산업 유공자 포상 한국보건산업진흥원장 표창 (임상팀 김소현 상무)

2019 국가산업대상 고용친화 부문 선정

2019 제33회 약의날 기념식 대통령 표창 수상 (김상표 대표이사 사장)

2019 제14회 대한민국사회공헌대상 의료보건/복지부문 수상

2019 제1회 지역사회공헌 인정의 날 지역사회공헌 인정기업 선정

2020 최우수 고용기업(Best employer) 선정


김대호 글로벌이코노믹 연구소장 tiger8280@g-enews.com