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태국 의약품 규정, 식약청 사무관에게 직접 듣다

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태국 의약품 규정, 식약청 사무관에게 직접 듣다

- 태국 의료법 상 의약품 정의 및 분류에 대한 이해 필요 -
- 활성의약품원료(API) 통관은 전국 13개 세관에서만 진행 -
- 오리지널 의약품 인증에는 약 2~3년, 제네릭 의약품 인증에는 1~2년 소요 -
KOTRA 방콕 무역관은 8월 20일(목) 태국 식약청(Thai FDA) 의약품관리국 내 의약품 규정 라이선스 담당 책임자를 초청하여 태국 의약품 규정 관련 숙지해야 할 사항을 익히고, 한국기업 지원을 위해 궁금했던 사항들을 질문하는 시간을 가졌다. 현대 의약품 인증에는 최소 1년 이상이 소요되므로 충분한 시간을 두고 절차를 진행할 필요가 있다.
세미나 개요
KOTRA 방콕 무역관은 2020년 8월 20일(목) 태국 식약청(Thai FDA) 의약품관리국 내 의약품 규정 라이선스 담당 책임자를 초청하여 세미나를 개최했다. 세미나를 통하여 방콕무역관 직원들은 태국 의약품법 내용 중 숙지해야 할 사항을 익히고 의약품 관련 허가 및 수입절차에 대해 알아보고 질의응답하는 시간을 가졌다.

세미나 개요
구분
내용
일시
2020년 8월 20일(목) 14시~16시
세미나 주제
태국 의약품 규정 및 관련 허가
연사
Mr. Songsak Vimolkittipong(태국 식약청 의약품관리국 의약품 규정부)
장소
KOTRA 방콕무역관 대회의실

세미나 현장 풍경
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자료: KOTRA 방콕 무역관 직접 촬영

세미나 주요 내용
1) 태국 의약품법(Drug Act B.E. 1967)상 의약품 정의
태국에서 의약품을 제조하거나 수출하기 위해서는 1967년에 발효된 태국 의약품법(Drug Act B.E. 1967)에 규정된 의약품의 정의를 명확하게 이해하고 의약품에 해당하는 물질과 해당하지 않는 물질을 식별할 필요가 있다.

태국 의약품법 제 4조에 의하면, ‘의약품’이란 공중보건부 장관에 의해 약전에 고시된 물질로 사람 또는 동물 질병의 진단, 치료, 증세 경감(완화), 예방을 위한 목적으로 사용되는 물질을 의미한다. 또한 약화학적 또는 반가공된 약화학적 물질을 의미하며, 인체 또는 동물 몸의 기능, 구조, 건강에 영향을 미치는 물질을 의미한다.

그러나 의약품 범주상 장관 고시에 의해 농업용 또는 산업용으로 사용되는 물질은 포함되지 않으며, 사람, 스포츠 기기, 의료기기, 화장품, 의술, 의료행위에 사용되는 기기는 포함되지 않는다. 또한 인체에 직접적으로 실시되지 않는 질병에 대한 연구, 분석 또는 입증 등에 사용할 목적으로 사용되는 물질도 포함하지 않는다. 예컨대 ‘반가공된’ 약화학적 물질은 알갱이 형태 등 섞기만 하면 의약품으로 사용이 가능한 형태를 의미하고, 식품에 약품이 섞여있는 동물사료 등은 의약품법의 적용을 받지 않는다.

태국 의약품법 상 의약품의 범주
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자료: 태국 식약청 의약품관리국 연사 발표자료
2) 의약품법 상의 허가(라이선스)
태국 의약품법 상 의약품 취급 ‘장소’, ‘제품’, ‘광고’ 관련 태국 식약청(FDA)의 허가(라이선스)가 필요하다. 태국에서 현대 의약품(Modern Drugs)을 제조, 판매, 수입, 주문하기 위해서는 태국 식약청의 허가를 받아야 한다. 그러나 위험의약품에 포함되지 않는 전통의약품, 편의점이나 마트 등에서 처방전 없이 구입 가능한 해열제 등의 일반 가정용 의약품, 의료진 또는 수의사가 의약품을 판매하는 경우 식약청의 허가를 받을 필요가 없다. 또한, 개인이 복용하기 위하여 태국 입국 시 반입하는 30일치의 의약품과, 정부나 관계 부처의 의약품 수입 시에도 수입허가요건이 면제된다.

부연하자면, 태국법규 상 의약품은 전통의약품(약초로 만든 약), 일반 가정용 의약품, 위험 의약품, 특별관리의약품의 4종류로 구분되며, 전통의약품과 일반 가정용 의약품은 허가 없이도 자유롭게 판매가 가능하지만 위험 의약품과 특별관리의약품의 경우 반드시 판매 허가가 필요하다. 그러나 전통의약품(약초로 만든 약)의 경우 원료가 육안으로 확인되지 않는 정도이면, 전통의약품으로 인정되지 않는다는 점에 유의해야 한다. 연사는 일례로 홍삼의 경우 홍삼 절편(슬라이스)의 경우 내용물이 육안으로 확인이 가능하여 전통의약품으로 인정될 수 있는 여지가 있으나 홍삼 가루의 경우 전통의약품으로 간주되지 않는다고 볼 수 있다고 전했다.

태국 의약품법 상 허가가 필요한 경우
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자료: 태국 식약청 의료기기국 사무관 발표자료

의약품 수입 장소와 관련, 식약청의 수입허가를 받기 위해서는 반드시 의약품 수입장소에 영업시간 상주하는 1인 이상의 ‘약사’를 보유해야 한다. 유의할 사항은 약사는 반드시 1개의 수입회사 또는 약국 등에서만 근무가 가능하다는 점이다. 그 이외에도 수입장소 및 창고의 크기는 최소 각각 6㎡ 이상이어야 하며, 또한 수입장소에 규격에 맞는 현판을 부착해야 한다.

의약품 수입업자 허가에는 수입업자 사무실과 창고가 같은 지역에 위치할 경우 근무일기준 약 30일이 소요되고, 다른 지역에 있을 경우 약 3~4개월이 소요된다.

수입의약품 통관을 위해서는 의약품 수입업자 허가, 의약품 제품 허가 또는 제품등록(활성의약품원료의 경우), 세관에 설치된 식약청 수입 체크포인트에서 서류검사 및 제품 테스트 등의 절차를 거쳐야 하며, 제품 유통정 태국어 라벨링 부착이 필요하다.

3) 의약품 라벨링
의약품 ‘라벨링’에는 다음과 같은 사항이 포함되어야 한다. 의약품 명칭, 의약품 공식(Formula) 등록 코드, 의약품의 용량, 중요활성원료명 및 이의 함량 또는 강도, 제품번호, 제조자명 및 제조지 주소, 제조일자, ‘위험 의약품’ · ‘특별관리의약품’ · ‘외용약품’, · ‘특정지역 사용 약품’ 이라는 문구를 붉은색으로 표시(해당 시), ‘일반 가정용 의약품’ 표시(해당 시), ‘수의학용 의약품’ 표시(해당 시), 유효기간 만료일을 기재해야 한다.

4) 현대의약품 수입 시 알아두어야 할 사항
태국 식약청 인증이 필요한 제품 통관이 가능한 세관은 총 52개가 있으나 이중 활성의약품원료(API; Active Pharmaceutical Ingredients) 통관이 가능한 세관은 수완나품 공항과 돈므앙 공항을 포함한 13개뿐이므로 이에 유의할 필요가 있다.
현대의약품 수입을 위한 필요서류는 1) 의약품수입허가(Nor Yor 2), 2) 의약품 제품공식등록증명서(Tor Yor 4) 또는 현대의약품 화학 물질 DRM(API의 경우), 3) 분석증명서(COA; Certificate of Analysis), 4) 제품 라벨 및 제품 샘플, 5) 제품 상세 내용, 6) 수입신청서(Nor Yor Kor), 7) 상무부 발행 의약품화학물질 수입 증명서(Kor 2, 16개 그룹에 한함), 8) 수입 세관 주소(Kor 2 내에 명시, 16개 그룹에 한함) 가 있다.

현대의약품 수입시 필요 서류(상) 및 16종의 의약품화학물질 리스트(하)
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자료: 태국 식약청 의료기기국 사무관 발표자료

활성의약품원료(API)의 경우 온라인 시스템 상으로 서류 등록을 하게 되며, 서류 완비 시 2영업일이면, 등록을 마칠 수 있다.

활성의약품원료(API) 온라인 등록화면 예시
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자료: 태국 식약청 의료기기국 사무관 발표자료

5) 식약청 의약품국 사무관과의 일문일답(Q&A)
Q1) 인삼 절편(Slice)의 경우 식약청 규정상 의약품으로 분류됩니까 식품으로 분류됩니까?
A1) 개별 제품을 확인하지 않고 일반화하여 답변하기 어렵지만 우선 ‘식품’으로 분류하여 세관 통과를 진행할 것을 권고 드립니다. 태국 세관은 원산국에서 해당 제품이 무엇으로 분류되는지(자유판매증명서(CFS; Certificate of Free Sales) 상 기재 내용)를 주의 깊게 살피며, 대게는 원산국에서와 동일하게 분류할 확률이 높습니다. 또한 세관은 예를 들어 ‘의약품용’, ‘삼계탕용’ 등 제품 패키징 라벨에 명시된 내용도 살피는 경향이 있습니다. 마지막으로 대개 수입업체들은 식품허가와 의약품허가 모두를 소지하고 있는 경우가 많고 식품 인증이 의약품 대비 간편하기 때문이기도 합니다.

Q2) 숙취해소제는 의약품인가요 식품인가요?
A2) 이 경우에도 일반화하여 답변드리기가 어렵습니다. 우선 제품의 일일권장량(RDA; Recommended Daily Allowance)를 살펴봐야 합니다. 특정 성분 함유량이 일정 수치를 초과할 경우 식품이 아니라 의약품으로 분류될 수 있기 때문입니다. 둘째로, ‘전통의약품(약초) 성분’이 포함되어 있는지 확인해야 합니다. 전통의약품 성분이 주성분에 해당할 경우 현대의약품이 아닌 전통의약품으로 분류될 수 있습니다. 셋째로는 원산국에서 해당 제품이 어떻게 사용되는지를 확인하고 이를 어필할 필요가 있습니다.
Q3) 태국 의약품 관련 규정상 다른 나라와 대비해서 특이한 점이 있다면 무엇입니까?
A3) 의약품 분류 또는 판매 관련 태국인의 생리적 특수성이 반영된다고 볼 수 있습니다. 일례로 이부프로펜(Ibuprofen) 성분이 함유된 의약품의 경우 대부분의 국가에서 해당 의약품은 처방전 없이 살 수 있는 일반의약품(OTC)으로 분류되지만, 태국인의 경우 복용 후 알레르기 반응 등이 많아서 ‘위험 의약품’으로 분류됩니다. 반면, 피임기능이 있는 ‘다이앤(Diane)’ 과 같은 의약품의 경우 태국인들 사이에서는 부작용 발생이 미미해 쉽게 구입이 가능하지만 유럽인들 사이에서는 이상 반응이 나타나는 경우가 많아 유럽에서는 구입이 어렵습니다. 또 한가지 강조드리고 싶은 점은 태국으로 의약품 수출 시 태국법규뿐만 아니라 아세안 표준 또한 준수해야 한다는 점입니다.

Q4) 의약품 인증 부여 관련 기준에 관해 간단히 설명해 주실 수 있는지요?
A4) 의약품의 품질, 효용성, 안전성 정보가 중요하다고 말씀드릴 수 있습니다. 이 세가지 요소에 따라 인증에 소요되는 시간이 크게 단축되거나 지연될 수 있습니다. 특히 태국 내에서 사용된 적이 없는 의약품의 경우 인증절차도 복잡하고 인증까지도 장시간이 소요됩니다.

시사점

태국에서 의약품을 수입하기 위해서는 태국 식약청의 의약품 수입 허가를 획득해야 하며, 의약품 제품 등록(인증)이 필요하다. 의약품 인증의 종류 및 성분, 태국 내 사용이력이 있는지 등의 여부에 따라 제품 등록에 소요되는 시간이 달라질 수 있다. 제네릭 의약품 등 널리 사용되는 의약품 인증에는 약 1~2년, 오리지널 의약품 등록에는 약 2~3년이 소요된다고 보면 된다. 따라서 필요서류를 완비하여 충분한 시간을 두고 인증 절차를 진행하는 것이 중요하다. 또한 경험이 풍부하고 제품유통능력이 있는 수입상을 통하여 의약품 인증을 진행할 것이 권고된다.

태국 내 의약품 판매 법인 설립 시 외국인사업법 상 서비스업종에 해당, 49%의 외국인 투자지분제한규정을 준수해야 한다. 그러나 소매관련 1억 밧(약 38억 원) 이상의 등록자본금을 투자하거나 매장 당 2000만 밧(7억6000만 원) 이상 투자 시 외국인 투자지분제한 규정이 면제되므로 대규모 투자여력이 있는 기업의 경우 예외조항을 고려해 볼 수 있다.


자료: 태국 식약청 의약품관리국 사무관 발표자료 및 KOTRA 방콕 무역관 보유자료 종합