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[기고] 코로나19 방호용 제품에 대한 FDA의 규제 정책

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[기고] 코로나19 방호용 제품에 대한 FDA의 규제 정책

박성원(Sung Park), Associate Attorney, Reed Smith LLP (spark@reedsmith.com)



지난 1월 21일 미국의 첫 코로나19 환자가 워싱턴주에서 확인된 후, 미국에서는 여러 의료기기 및 방호용 제품의 공급 부족 사태가 계속되어 왔습니다. 마스크, 수술복, 체온계 등의 기본적인 방호 장비는 물론, 코로나19 환자를 확인하는 데 필요한 진단키트 역시 한동안 부족한 상황이 이어졌습니다. 이러한 상황에 대응하기 위해 미국 보건복지부와 미국 식약청(이하 FDA)은 여러 가지 규제 완화 정책을 발표했으며, 최근에는 해당 정책을 계속 이어나가는 동시에 소비자들을 기만하거나 소비자들의 건강을 위협하는 제품에 대한 규제 역시 강화하고 있습니다. 본 글에서는 코로나19 방호용 제품에 대한 FDA의 최근 규제와 주의할 사항에 대해 논의하려 합니다.

일부 코로나19 관련 제품에 대한 수입 금지령

수입 금지령은 FDA가 행할 수 있는 가장 효과적인 규제 방법의 하나이고, 가장 자주 사용되는 규제 방법 중 하나이기도 합니다. 수입 금지령에 해당되는 회사와 제품은 미국 수입 및 통관이 거절될 뿐만 아니라 평판 면에서도 피해를 보게 됩니다. 최근 계속된 FDA의 규제 완화 정책을 악용하여 불법적인 제품을 유통하는 회사들이 늘어나자, FDA에서는 수입 금지령을 적극적으로 활용하기 시작하였습니다. 먼저, FDA는 ‘수입 금지령 89-18’을 발표해 제품 라벨 표기 요구 조건 또는 제품 품질 기준 등 FDA 기준에 맞지 않는 방역 마스크를 수출한 회사 및 해당 제품을 수입 금지령에 포함시켰습니다. 현재까지는 중국 기업들만이 해당 수입 금지령에 포함되었지만, 새로운 수입 금지령을 발표했다는 것은 FDA에서 앞으로 이에 대해 더 철저히 주시하겠다는 의미이기도 하며, FDA의 방역 마스크 기준을 준수하지 않는 다른 제품들 역시 이 수입 금지령에 올려질 가능성이 높은 것으로 보입니다.

또한 FDA는 최근 ‘수입 금지령 66-78’을 새로 발표했습니다. ‘에탄올’이 아닌 ‘메탄올’을 함유한 불법 손 소독제를 미국으로 수출한 회사 및 제품이 이 수입 금지령에 포함됩니다. 여기서 주목할 사항은 FDA는 해당 회사들의 손 소독제뿐만 아니라 모든 제약 제품을 이 수입 금지령에 포함시켰다는 점입니다. 물론, 선적되어 미국으로 보내지는 제품 각각의 법적 기준 준수 여부를 일일이 증명한다면 원칙적으로는 수입이 가능할 수도 있겠지만, 현재 코로나19 위기와 FDA의 정책을 고려하면 이는 현실적으로 해당 기업들의 미국 판로가 완전히 막히게 되었음을 뜻합니다. 일반적으로는 모든 제품이 아닌 일부 불법 제품만이 수입 금지령에 포함된다는 점을 고려한다면 FDA의 이번 조치는 굉장히 강력한 규제라고 볼 수 있으며, 소비자의 건강을 위협하는 제품에 대해서는 앞으로도 FDA의 강력한 규제가 지속될 것으로 보입니다.

FDA의 경고장

경고장 역시 FDA가 자주 사용하는 규제 방법 중 하나이며, FDA가 형사 또는 민사 소송을 제기하거나 그 외의 행정적 처분을 결정하기 전 취하는 마지막 행동입니다. 코로나19와 관련된 불법제품의 유통이 늘어나면서 FDA의 경고장 발급 건수도 늘고 있으며, 경고장은 미국 내 기업과 해외기업 모두에 발송되고 있습니다.

예를 들어 FDA는 6월에 코로나19 관련 불법 제품을 판매하는 3개 기업에 경고장을 발송하였는데, 이들은 각각 미국 일리노이주, 홍콩, 그리고 중국 베이징에 위치한 기업들이었습니다. 이는 기업의 위치와 상관없이 국내 및 해외 기업 모두를 강하게 규제하겠다는 뜻으로도 해석될 수 있습니다. 이 기업들은 코로나19 항체 진단키트와 코로나19 자가 진단키트를 FDA의 정식 허가 또는 긴급 사용 허가(Emergency Use Authorization) 없이 판매 중이었으며, 그럼에도 불구하고 FDA의 허가를 받았다는 “FDA-approved” 문구와 소비자에게 혼란을 줄 수 있는 FDA 로고를 사용하고 있었습니다. 앞으로도 FDA는 더 많은 경고장을 발송할 것으로 예상되며, 한국 기업들 역시 경고장의 대상이 될 수 있다는 점에 항상 유의할 필요가 있겠습니다.

마무리하며

FDA는 아직 한국 기업 및 제품에 대한 규제에 집중하고 있지는 않지만, 그 규제가 전반적으로 점차 강화되고 있기에 우리 기업들 역시 위에서 살펴본 수입 금지령 또는 경고장의 대상이 되지 않도록 제품 라벨 디자인이나 제품 광고 및 홍보성 문구를 사용하는 데 주의가 필요합니다. 제품의 미국 수출 전, 또는 광고 및 홍보성 문구를 방송이나 인터넷에 내보내기 이전에, 해당 라벨이나 문구가 FDA의 긴급 사용 허가 또는 다른 법적 기준에 부합하는지를 반드시 확인하여 피해를 예방하는 것이 중요하겠습니다.


※ 이 원고는 외부 글로벌 지역전문가가 작성한 정보로 KOTRA의 공식 의견이 아님을 알려드립니다.