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식약처, 거짓 의약품 퇴출 기준 마련 "제2 메디톡스 방지"

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식약처, 거짓 의약품 퇴출 기준 마련 "제2 메디톡스 방지"

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식품의약품안전처


식품의약품안전처는 29일 허위자료를 제출하는 등 거짓·부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련, ‘의약품 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 입법예고 하고 내달 28일까지 의견을 받기로 했다.

개정안은 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하도록 했다.

백신 등 국가출하승인 때 허위자료를 제출한 경우도 허가를 취소할 수 있도록 했다.
또 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 행정처분 기준을 강화했다.

현재는 1차 적발 때 제조업무정지 3개월, 2차 6개월, 3차 허가취소를 받는다.

개정안은 1차 제조업무정지 6개월, 2차 허가취소로 개편됐다.

국가필수의약품 등의 규제는 완화, 국가필수의약품 중 공급중단 때 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 희귀의약품처럼 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있도록 개선했다.

또 현재 모든 원료의약품의 변경보고 기한이 매년 1월31일이어서 자료제출이 집중됐으나 이를 제품별 등록일이 속하는 달의 말일까지 제출할 수 있도록 했다.

경미한 위반사항에 대한 처분을 감경하는 등 행정처분 기준을 합리적으로 정비했다.


이정선 글로벌이코노믹 기자 bellykim@daum.net