닫기

글로벌이코노믹

조작하다 걸리면 5년간 못 판다…메디톡스 계기 강화

공유
1

조작하다 걸리면 5년간 못 판다…메디톡스 계기 강화

center
자료=식약처


불법 의약품 품질관리와 조작이 드러난 메디톡스 사건을 계기로 허위·조작 방지를 위한 조사·단속 체계가 바뀐다.

18일 식품의약품안전처에 따르면 허가 및 제조·품질 자료를 조작해 품목허가가 취소되면 그동안은 취소 후 1년간 허가신청이 제한됐지만 앞으로는 '5년 제한'이 추진된다.

서류 조작의 징벌적 과징금도 기존 생산·수입액의 5%에서, 공급액으로 상향 조정된다.
또 서류를 조작해 출하승인을 신청 할 때 메디톡스 사건을 계기로 ‘허가취소’될 수 있도록 약사법 개정을 통해 양형도 신설할 계획이다.

식약처는 앞으로 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해서는 ‘무관용 원칙’으로 단속·처벌할 방침이다.

의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중 강화할 계획이다.

생물학적 제제의 출하 전 품질을 확인하는 ‘국가출하승인 제도’도 개선하기로 했다.

식약처는 이번 사건을 국가출하승인 시 위해도가 가장 낮은 1단계 의약품에 서류 검토만으로 승인받는 점을 악용한 조작으로 보고 있다.


이정선 글로벌이코노믹 기자 bellykim@daum.net