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[바이오제약 특집]줄기세포 20년 메디포스트…벤처 신화 진행형

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[바이오제약 특집]줄기세포 20년 메디포스트…벤처 신화 진행형

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양윤선 대표이사
벤처신화는 진정성이 없으면 몰락한다. 그러나 진실과 혁신이 존재하면 구글 아마존 애플과 같은 세계경제를 주도하는 기업으로 무한 진보발전한다.

벤처신화는 우연의 산물이 아닌 뼈를 깎는 고통과 밤낮없는 연구개발, 그리고 독특한 기술이란 선행조건을 요구한다. 그런데, 아직도 우리사회에는 무늬만 벤처가 지천으로 깔려있다.

하지만 메디포스트(주)는 벤처기업 중 숨은 보화 기업으로 꼽힌다. 생명공학 분야에서 미래를 제시하고 바이오제약 벤처기업의 교과서적 역할을 하기 때문이다.

우선 기술이 독보적이다. 한우물을 파온 전문성이 그것이다. 수많은 실패와 좌절, 성과 개선 등을 거쳐 남들이 쉽게 따라올 수 없는 경험을 쌓는다는 뜻이다. 한 해에도 수많은 기업들이 생기고 없어지는 바이오벤처업계에서 10년씩 두 번, 20년을 줄기세포 하나에 기업의 역량을 쏟아 부은 기업이다. 오는 6월 창립 20주년을 맞는 메디포스트.

2000년 삼성서울병원 임상병리학과 교수였던 양윤선 대표이사가 설립한 국내 1세대 바이오벤처 중 하나다. 창업 초기에는 제대혈이라는 개념조차 생소했던 시절도 있었다. 대부분 출산 후 버려지기 일쑤였던 제대혈은 메디포스트를 필두로 한 업계의 노력으로 재생의료의 가장 중요한 생명자원 중 하나로 급부상했다. 메디포스트는 무릎골관절염치료제인 카티스템을 비롯해 뉴모스템, 뉴로스템 등 기존 현대의학에서 치료하지 못했던 난치성 질환들을 타겟으로 한 줄기세포치료제를 개발하고 있다. 또한 세계 최고 수준의 연구개발 기술을 바탕으로 차세대 줄기세포치료제 플랫폼인 스멉셀(SMUP-Cell) 기술을 활용해 미래를 준비 중이다.

제대혈은행 사업으로 시작해 국내에서의 상업화 경험을 발판으로 이제는 글로벌라이제이션(Globalization)을 추진하는 메디포스트의 힘찬 포부를 들여다본다.

◇메디포스트의 얼굴, 카티스템

카티스템은 세계 최초의 동종 제대혈유래 줄기세포치료제다. 지난 2012년 식약처로부터 품목허가를 획득한 이후 8년 동안 누적 16,000바이알(vial)이 출시된 블록버스터급 신약이다.

2014년 거스 히딩크 전 축구 국가대표 감독이 카티스템으로 건강을 회복해 화제가 되기도 했다. 당시 휠체어에 의존할 정도로 정상적인 보행마저 힘들어 보였던 히딩크 감독은 카티스템 시술 이후 유튜브에 직접 테니스와 골프를 즐기는 영상을 올릴 정도로 큰 만족감을 나타냈다. 지난 해에도 건강검진을 위해 국내 병원에 방문해 건강을 체크한 결과 무릎 관절에 전혀 이상이 없어 앞으로도 좋아하는 운동을 즐길 수 있을 것으로 보인다.

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2017년 줄기세포치료제 최초로 연간 매출 100억원을 기록한 이후 해마다 성장을 거듭해 올해는 200억원을 목표로 하고 있다. 5년 장기유효성 평가(2016년) 의약품 재심사(2019) 등을 통과해 업계에서는 약품의 안전성과 유효성을 인정받은 것으로 평가받고 있다.

카티스템의 작용 기전은 퇴행성 관절염 등으로 인해 손상된 연골병변의 미세환경이 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 자극해 연골분화 촉진, 염증 완화, 연골세포 사멸 억제 등의 복합적인 작용효과로 손상된 연골이 재생되는 것으로 이해되고 있다. 임상 시험에서는 98%의 환자에게서 뚜렷한 개선 효과를 확인했고 연골결손의 크기나 나이와도 상관없이 폭넒은 연골 재생 효과를 보였다.

고령화에 따른 퇴행성 무릎관절염 뿐만 아니라, 비만이나 좌식 생활 습관으로 인해 젊은 나이에 발병하는 경우도 있다. 등산이나 과도한 운동, 심한 외상도 주요 발생원인으로 꼽힌다. 지난 해 백두장사와 천하장사를 잇따라 제패한 영암군청 소속의 장성우 선수도 무릎 부상 이후 씨름을 포기할 뻔했지만 카티스템 시술을 받은 이후 완전히 기량을 회복해 국내 프로무대를 평정하고 있다.

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◇파이프라인 및 해외 임상

최근 이란 타브리즈 대학 등 공동연구팀이 발표한 조사 결과에 따르면 글로벌 골관절염 환자 수는 2017년 3억명을 넘어섰고 연간 신규 발병은 약 1490만명으로 추정된다. 전세계는 이미 한번 걸리면 일상생활에도 지장을 줘 막대한 사회경제적 비용을 치르는 골관절염과의 전쟁에 돌입했다. 메디포스트가 그동안 국내에서 축적한 치료 경험과 상업화 능력을 바탕으로 세계화에 나선 이유다.

일본에서는 지난 해 12월 HTO(휜다리교정술)를 병행하는 임상2상 시험을 승인 받았고, 올해는 카티스템 단독 시술로 임상3상을 신청할 계획이다. 미국에서는 이미 지난 2018년 임상1/2a상이 종료됐고, 최근 EOP(End of Phase)미팅을 통해 임상 3상에 대한 구체적인 가이드라인을 전달받았다. 해외에서의 이 같은 성과는 역시 국내에서의 안정적인 치료 경험과 데이터가 큰 역할을 한 것으로 해석된다.

산소요법을 받은 미숙아에게 주로 발병하는 기관지폐이형성증 치료제인 뉴모스템은 지난 2013년과 2014년 미국과 유럽으로부터 희귀의약품 지정을 받았고 지난 해에는 FDA 신속허가 프로그램 중 하나인 Fast Track으로 지정 받았다. 현재 이 질환에 대한 뚜렷한 치료법이 없어 국내외적으로 뉴모스템에 거는 기대가 큰 상황이다. 국내에서는 임상2상이 진행중이며, 미국에서는 지난 해 임상 1/2상을 종료했다.

알츠하이머성 치매 치료제인 뉴모스템은 올해 초 임상시험이 종료되어, 7월 중으로 그 결과를 발표할 예정이다. 복합적인 치료기전을 가지는 줄기세포치료제가 기존 치료제와 어떤 차별적 치료효과를 나타낼 수 있을지 업계의 관심이 모아지고 있다. 메디포스트에서는 우선 차단계 임상으로 나아가기 위한 충분한 안전성 확보를 목표로 하고 있다.

◇차세대 연구개발

메디포스트에서 현재 가장 공을 들이고 있는 파이프라인은 차세대 줄기세포치료제 플랫품인 스멉셀을 활용한 주사형 무릎골관절염치료제(SMUP-IA-01)다. 지난 해 임상시험을 시작해 최근 12명에 대한 임상1상 투약을 모두 마쳤다. 6개월의 추적관찰 기간을 거쳐 올해 말까지는 임상 1상을 모두 마무리할 계획이다.

스멉셀은 작은(SMall) 고효능(Ultra Potent) 줄기세포를 선별해 대량생산(scale UP) 한다는 의미로, 투약 용량에 필요한 세포 수를 줄일 수 있어, 향후 주사형 제재 및 난치병 치료제 개발에 유용할 것으로 기대된다. 또한 바이오리액터를 사용해 효율적인 대량생산공정을 구축했고, 최종 제형은 보관과 운송이 용이한 냉동제형을 적용함으로써 글로벌 진출에 더욱 적합한 특성을 가지고 있다. 메디포스트는 이 외에도 스멉셀을 주성분으로 하는 당뇨병성 신증 치료제를 비임상 단계에서 테스트하고 있다.

메디포스트는 이 외에도 올해 기존 연구부서의 팀 명칭을 연구 주제에 맞게 세포특성연구팀, 치매연구팀, 관절염연구팀 등으로 재편하고 면역세포연구팀을 신설하는 등 20주년을 맞아 미래성장동력을 재점검하고 있다. 제대혈에 들어있는 T cell 등의 면역세포를 면역세포치료제의 원료로 사용하고자 하는 연구로, 이를 이용하면 타사에서 개발하는 항암면역세포치료제의 원료를 공급하거나 조절T세포를 사용한 자가세포면역치료제의 원료로 사용하는 것이 가능해질 수 있다. 특히 질병이 발병한 후 얻은 세포에 비해 제대혈에서 얻은 세포들은 배양도 잘되고 면역조절기능도 더 뛰어난 것으로 알려져 기대감을 키우고 있다.
또한 업계의 최근 트렌드인 오픈 이노베이션의 가능성도 항상 열어두고 있다. 지난해부터 시작한 LG화학과의 공동 연구 등이 그 예이며, 앞으로도 세계적 수준에 올라있는 성체줄기세포 기술을 바탕으로 더욱 적극적으로 대외협력의 폭을 넓혀갈 계획이다.

◇재생의료시대…첨단재생의료법 임박

국회에서 지난 해 8월 “첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안(첨단재생의료법)”이 본회의를 통과해 1년 뒤인 올해 8월 시행을 앞두고 있다. 첨단재생의료법 시행으로 국가 책임 하에 재생의료를 활용한 희귀난치성 질환치료의 새로운 전기가 마련된 셈이다.

첨단재생의료의 범위는 크게 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 4개로 분류된다. 첨단재생의료법은 이러한 분류에 따라 임상 연구의 구분 기준을 제시하고 별도의 심사위원회를 구성해 여러 항목들을 평가하게 된다. 업계에서는 전세계 줄기세포치료제의 절반이 국내 제품이고 대부분 희귀난치성 질환 치료를 목표로 한다는 점에서 이 법안의 가장 큰 수혜는 줄기세포분야가 차지할 것으로 예상하고 있다.

메디포스트는 현재 개발중인 줄기세포치료제가 신속허가를 위한 대상으로 지정될 수 있도록 관련 기준을 점검하고 신설 예정인 인체세포관리업 허가를 준비해 냉동제대혈의 활용 범위도 점차 확대해 나갈 계획이다.

◇사람이 기업의 중심

메디포스트에는 현재 230여명의 직원이 근무하고 있으며 이 중 40% 이상이 연구개발 인력으로 구성되어 있다. 기초 연구부터 의약품 개발, 품질 관리 등에 기업의 사활을 걸고 있다고 해도 과언이 아니다. 앞으로도 신공정관련 개발과 카티스템 매출 증가에 대비한 공장 증설 등 메디포스트의 구성원들은 더욱 늘어날 전망이다.

메디포스트는 이러한 구성원들의 업무 능력 및 삶의 질 향상을 위해서도 아낌없이 투자를 하고 있다. 이제는 많이 알려진 대로 워라밸(일과 삶의 균형)은 메디포스트의 인사정책 가운데 가장 큰 핵심가치이다. 자녀양육을 위한 유연근무제 실시와 연간 170만원 규모의 복지지원금 지급, 장기 근속자에게 주어지는 장기 유급휴가 제도 등은 창의력과 도전정신이 일과 휴식의 균형에서 온다는 대표이사의 확고한 의지에서 시작되었다.

이 외에도 임원과 직원들의 사랑방 역할을 하는 셀트리톡, 매월 대표이사의 진심이 담긴 CEO letter와 합리적인 퇴근, 휴가 문화 등으로 작년에는 고용노동부가 주관하는 근무혁신 우수기업에 최고 등급으로 인증을 받기도 했다.

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◇건실하고 안정적인 매출과 수익성

메디포스트의 2019년 매출액은 458억여원으로 전년 동기대비 3.2% 성장한 역대 최대치를 기록했다. 화장품 사업 부분을 관계사인 셀리노에 양도했음에도 제대혈, 세포치료제, 건강기능식품 등 주요 사업 부문들이 모두 성장세를 보이면서 3년 연속 매출 증가세를 이어갔다.

지난 해 바이오업계의 잇따른 악재로 성장률이 다소 둔화됐던 카티스템이 최근 빠르게 예전 성장 속도를 되찾아가고 있고, 제대혈로 치료 가능한 질병이 점차 늘어나고 관련 연구도 활발히 진행되면서 제대혈은행 매출도 제 역할을 해줄 것으로 기대하고 있다. 또한 건강에 대한 일반인들의 관심이 늘어나 건강기능식품 구매로 이어지고 있다는 점도 고무적이다.

당장의 이익도 중요하지만 연구개발 중심의 바이오텍 답게 메디포스트는 첨단 줄기세포치료제 개발을 통한 미래 성장 동력 찾기에 기업의 역량을 집중하고 있다. 차세대 치료제인 주사형 무릎골관절염치료제와 일본에서의 카티스템 임상 시험 등이 계획대로 순조롭게 진행될 경우 앞으로 5년, 10년 안에 매출 성적은 한 차원 높은 퀀텀 점프가 가능할 것으로 전망된다.

◇기업 연혁

-국내 최초, 제대혈 보관량 25만Unit 돌파(2020)

-SMUP-IA-01(주사형 무릎골관절염치료제) 국내 임상1상 승인(2019)

-기관지폐이형성증 치료제, 뉴모스템® 미국 FDA 제1,2상 임상시험 종료(2019)

-기관지폐이형성증 치료제, 뉴모스템® 미국 FDA Fast track 지정(2019)

-무릎 연골결손 치료제, 카티스템® 미국 FDA 제1,2a상 임상시험 종료(2018)

-알츠하이머병 치료제, 뉴로스템® 미국 FDA임상시험 승인(2018)

-‘2016 프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan) 한국 엑설런스 어워드’ 수상 (2016)

-국가 ‘글로벌 첨단바이오 의약품 기술개발 사업’주관 기관 선정(2014)

-‘제1회 대한민국 신약대상’ 최우수상(식약처장상) 수상(2013)

-세계 최초 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포치료제, 카티스템 품목 허가 및 출시(2012)

-‘제7회 세계 줄기세포 정상회의(World Stem Cell Summit)’ 초청(2011)

-AC(아시아 혁신 컨퍼런스) 바이오분야 대표 혁신사례 선정(2009)

-국내 최초, 이식용 제대혈 해외 공급(2008)

-건강기능식품 브랜드 ‘모비타 출시(2007)

-코스닥 상장(2005)

-무릎 연골결손 치료제, 카티스템® 임상시험 승인(2005)

-전국경제인연합회 최우수 벤처기업 선정(2002)

-생명공학연구소 설립(2001)

-셀트리 제대혈은행 설립 및 보관서비스 개시(2000)


이승우 글로벌이코노믹 의학전문기자 faith823@g-enews.com