엔지켐생명과학은(대표 손기영)은 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 신청했다고 21일 밝혔다.
신약물질 'EC-18'의 코로나19 작용기전 치료제를 개발 중인 엠지켐생명과학은 임상 2상을 신청할 예정이다.
엠지켐생명과학은 이 자리에서 ▲임상 2상 치료제로서의 적합성(rationale) ▲임상 2상 시험 프로토콜 시놉시스 ▲ 회사 임상시험자료집(IB) ▲ 약리작용과 독성 관련 자 등 임상 1상과 2상에서 확보된 'EC-18'의 안전성 자료를 다수 제출했다고 설명했다.
Pre-IND 미팅이 이뤄지면 EC-18을 ‘중증 폐렴 또는 급성 호흡곤란증후군(ARDS)으로 코로나19 감염의 진행 방지’를 위한 미국에서의 임상 2상 수행 여부를 판단하게 된다.
또 임상계획과 디자인 관련 FDA의 요구사항, IND 승인을 얻으면 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받은 임상으로 선정될 수 있는지도 알 수 있다.
엔지켐생명과학은 'EC-18'은 패턴인식수용체(PRR. TLRs)의 세포내 재순환을 촉진해 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 제거한다고 설명했다.
신종명 글로벌이코노믹 기자 skc113@g-enews.com