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엔지켐생명과학, 미국서 임상 2상 시험 추진

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엔지켐생명과학, 미국서 임상 2상 시험 추진

FDA와 임상시험계획 미팅 신청

국내 기업이 코로나19 치료제 개발을 위해 미국에서 임상 2상 시험을 추진한다.

엔지켐생명과학은(대표 손기영)은 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 신청했다고 21일 밝혔다.

Pre-IND는 임상계획 신청에 앞서 FDA와 개발 준비 상황과 임상계획, 시험 디자인 등이 적응증에 적합한지와 인체 대상 임상시험을 위한 자료 확보 등 신약후보물질에 관한 내용을 검토, 조율하는 자리다.

신약물질 'EC-18'의 코로나19 작용기전 치료제를 개발 중인 엠지켐생명과학은 임상 2상을 신청할 예정이다.
엠지켐생명과학은 이 자리에서 ▲임상 2상 치료제로서의 적합성(rationale) ▲임상 2상 시험 프로토콜 시놉시스 ▲ 회사 임상시험자료집(IB) ▲ 약리작용과 독성 관련 자 등 임상 1상과 2상에서 확보된 'EC-18'의 안전성 자료를 다수 제출했다고 설명했다.

Pre-IND 미팅이 이뤄지면 EC-18을 ‘중증 폐렴 또는 급성 호흡곤란증후군(ARDS)으로 코로나19 감염의 진행 방지’를 위한 미국에서의 임상 2상 수행 여부를 판단하게 된다.

또 임상계획과 디자인 관련 FDA의 요구사항, IND 승인을 얻으면 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받은 임상으로 선정될 수 있는지도 알 수 있다.

엔지켐생명과학은 'EC-18'은 패턴인식수용체(PRR. TLRs)의 세포내 재순환을 촉진해 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 제거한다고 설명했다.

이로 인해 코로나19 감염병, 종양, 비알콜성지방간염(NASH), 구강점막염 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초의 PETA(PRR Endocytic Traffickcing Accelerator) 작용기전 플랫폼 기술이라고 덧붙였다.


신종명 글로벌이코노믹 기자 skc113@g-enews.com