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제 1회 한미생명과학인협회 FDA 긴급사용승인 프로세스 온라인 설명회

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제 1회 한미생명과학인협회 FDA 긴급사용승인 프로세스 온라인 설명회

- 신속한 FDA 승인 절차, 미국 시장 진출을 위한 첫 걸음 -
- 현지업체의 조력을 통해 FDA 승인 앞당길 수 있어 -



□ 행사 개요 및 주요내용

○ 개 요

행사명
제 1회 한미생명과학인협회 FDA 프로세스 온라인 설명회
(Korean-American Professional Association in Life Sciences, On-Air Webinar)
개최기간
2020년 5월 1일
개최장소
KAPAL 온라인 설명회
주관
한미생명과학인협회
참가자
메릴랜드 상무부 임직원 및 비즈니스 관계자 100여명
참가업체수
20여 기업 및 개인 참석자 70여명
참가 한국 업체
15단체
주요 내용
보건복지부, 한국보건산업진흥원, 한미생명과학자협회, 대한무역투자진흥공사 워싱턴D.C. 무역관은 한국의 코로나 진단키트 생산산을 위한 미국 식품의약국(Food and Drug Administration) 긴급사용승인(Emergency Use Authorization) 취득을 위한 웨비나를 5월1일에 개최하였다.




















□ 배경


○ 미국을 포함한 수많은 국가는 한국산 코로나19 진단키트 및 의료제품 수입을 원하고 있는 것으로 나타났다. 미국의 경우 코로나19 감염자 수와 사망자 수가 세계에서 가장 높은 국가 중 하나이며, 의료지원 물자는 한 없이 부족한 상황이다. 이에 한국 코로나19 관련 의료용품 생산기업들은 미국으로의 수출을 시도하지만 복잡한 FDA 승인 절차로 인해 어려움을 겪고 있다.

○ 한미생명과학자협회는 FDA 절차에 대한 사전 지식이 없는 중소 및 중견기업을 위해 FDA 절차, 승인 및 등록을 집중적으로 설명하는 무료 웨비나를 개최했으며, 발표자는 FDA에서 30년 이상 근무한 경력이 있는 이민희 박사가 맡았다. 그 외 전문가 패널은 질의응답을 통해 기업들에게 복잡한 EUA 절차에 설명했다.

KAPAL 온라인 설명회
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자료원: 코트라 워싱턴무역관 자체 자료

□ 기본적인 FDA 승인 절차

○ 미국 내로 수출되는 의료기기들은 1, 2, 3 등급으로 분류되며 1, 2 등급 의료기기에 대해서는 510K(Premarket Notification)가, 3등급 의료기기에 대해서는 PMA(Premarket Approval)가 각각 적용된다.

○ 발표자인 이민희 박사는 “FDA 승인 절차에서 서류 및 사전 검토도 중하지만 FDA가 원하는 정확한 정보를 전달하는 것”이 가장 중요하다가 강조했다. 이박사는 승인절차를 앞당기기 위해서는 FDA와의 소통과 협력이 핵심이라고 전했다.


FDA 승인 도표
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자료원: 중소기업수출지원센터


□ 코로나 사태 관련 미국의 의료물자 동향

○ 5월 6일 기준, 미국 내 코로나 확진자 수는 120만 명에 육박하며, 사망자는 7만 2천 명에 달한다. 코로나19 확진자 수 폭증에 따라 의료물자 또한 심각하게 부족한 상황이다. 미국은 중국 및 EU 등 주요 공급국으로부터 수입을 하지 못하면서 기초 의료물자 수급에 난항을 겪고 있으며, 2월 마스크 수입이 25%, 손 세정제 수입이 40% 하락했다. 미국 의료물자 수입의 25%는 중국으로부터 이루어진다.

미국 내 코로나19 동향
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자료원: 구글 데이터

○ 트럼프 정부는 의료물자 확보를 위해 다각적인 노력을 진행 중에 있다. 대통령은 행정명령을 통해 ‘국방물자생산법(Defense Production Act)’을 가동했으며, 정부가 유통 및 분배를 관리하도록 지시하였다. 또한, 부족한 의료물자 수급 확대를 위해 대중 301조 관세 면제를 확대했다. 추가적으로 국내 의료물자 생산 능력을 확대하기 위해 ‘바이아메리칸(BuyAmerican)’을 확대 적용할 계획에 있다.

○ ’18년 발효된 301조 대중 관세의 영향으로 미국 내 대중 의료물자 의존도는 약화 중이다. 미국의 대한국 수입은 ’19 기준 총 2.29억 달러로 전체 수입의 1% 비중으로 미미하나, ’17년 대비 19.4% 성장하고 있으며, 향후 추가적인 성장이 기대된다. 피터슨국제연구소는 코로나 관련 주요 의료물품으로 산소마스크, 의료용 가운, 초음파 진단기, 손 세정제 등 23개 품목을 지정했다.

□ 시사점

○ 시장진출 선결과제인 FDA 승인 획득을 위해서는 현지 전문 기관과의 협력은 필수다. 현재 FDA는 진단키트 관련 긴급사용승인제 외에도 수술복, 마스크, 산소호흡기 등 다양한 긴급의료물자에 대한 승인을 가속화 할 계획이다. FDA 승인 절차는 빠르면 15일, 길게는 한 달 이상 소요될 수 있어서 현지 전문가의 조언과 조력이 큰 영향을 미친다고 전문가들은 전한다. 한국식 코로나 대응모델이 전 세계적으로 주목받음에 따라 수출도 증가할 것으로 보인다. 현재 메릴랜드 주가 50만 개의 한국산 코로나 진단키트를 수입했으며, 다양한 주들이 한국산 제품에 관심을 보임에 따라 추가적인 미국 시장 진출을 기대할 수 있다.

자료원: Google Data, KAPAL, 중소기업수출지원센터, 워싱턴무역관 자체자료 종합