로슈그룹 쥬가이제약은 9일(현지시각) 일본에서 중증 코로나19로 입원 치료를 받는 환자 대상으로 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 유효성과 안전성을 평가하는 3상임상을 추진한다고 밝혔다. 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)에 임상시험계획을 제출하고 검토 결과를 기다리고 있다는 입장이다.

쥬가이는 일본 내 코로나19 감염 확산세가 해외 국가들과 다르다는 점을 고려해 별도 임상을 진행하기로 결정한 것으로 알려졌다. 임상시험 디자인이 구체화 하고 임상승인을 완료하는 즉시 환자등록을 시작하겠다는 목표다.
앞서 로슈의 계열사 제넨텍은 지난달 23일(현지시각) 미국식품의약품국(FDA)으로부터 중증 코로나19로 입원치료를 받는 성인 환자 대상으로 '악템라(성분명 토실리주맙)' 정맥주사제의 치료효과와 안전성을 평가하는 3상임상을 승인받았다. 제넨텍은 미국 보건부 산하 질병예방대응본부 조직인 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)으로부터 2500만달러를 지원받으면서 3상임상 속도를 내겠다는 계획을 공식화한 바 있다.

악템라는 체내에서 염증을 유발하는 'IL-6'(인터루킨-6) 단백질과 그 수용체의 결합을 저해하는 기전의 항체약물이다. 악템라 정맥주사 제형은 류마티스관절염과 전신형 소아 특발성관절염, 다관절형 소아 특발성관절염, 사이토카인방출증후군(CRS) 등의 치료에 사용된다. 국내에서는 JW중외제약이 판권을 보유한다.

JW중외제약은 지난 2009년 로슈그룹 쥬가이제약과 악템라의 국내 공동개발과 독점 판매계약을 체결하고, 3상임상을 마친 후 2013년부터 발매에 나섰다. 2014년 7월에는 환자순응도를 개선시킨 피하주사 제형의 악템라SC 시판허가를 받아 판매 중이다.


이승우 글로벌이코노믹 의학전문대기자 faith823@g-enews.com