[글로벌-Biz 24] 씨젠, 코로나19 진단 키트 인도 의료연구위원회 평가 통과…상업적 사용 가능

씨젠이 개발한 코로나19 진단 키트가 인도 의료연구위원회(ICMR) 평가를 통과해 상업적으로 사용할 수 있게 됐다고 익스프레스헬스케어가 25일(현지 시간) 전했다.

인도 ICMR는 코로나19 대응 미국 FDA EUA/CE IVD 이외의 진단 키트 14개에 대한 평가를 완료하고 ICMR가 승인한 정부와 민간 연구소에서 사용할 진단 키트 3가지를 승인했다.
ICMR는 ICMR의 국립바이러스학연구소(NIV)에 미국FDA EUA/CE IVD 이외의 승인 진단 키트에 대해 신속하게 검증할 수 있는 메커니즘을 확립했다. 그리고 진짜 양성과 진짜 음성의 샘플들 사이에서 100% 일치하는 키트들을 승인했다.

승인을 받은 세 개의 키트는 씨젠의 단일 튜브 분석기 올플렉스를 비롯해 마이랩 디스커버리사의 파토(Patho) 디텍트, 알토나 다이아그노스틱스의 리얼스타 사스-CoV-2 RT-PCR 키트 1.0 등이다.

BGI, 크리슈젠 바이오 시스템, ABI, 하이메디아, 휴웰 등 나머지 11개 제품이 ICMR의 승인을 받지 못했다.

ICMR의 로케슈 샤르마(Lokesh Sharma) 박사는 "ICMR은 ICMR NIV에서 미국 FDA EUA/CE IVD 이외의 승인 키트의 유효성을 검증하기 위한 빠른 프로세스를 확립했다"면서 "이번에 통과된 실제 양성과 음성의 표본이 100% 일치하는 3개의 진단 키트는 인도에서 상업적으로 사용할 수 있도록 승인될 것이다"라고 밝혔다.

현재 코로나19 진단을 위한 RT-PCR 시험은 ICMR-NIV에 의해 미국에서 들여와 전국의 시험소에 배포되고 있다.

미국 FDA EUA/CE IVD에서 승인받은 키트는 DCGI(인도의약품관리청)의 승인 및 ICMR에의 통지 후에 바로 사용할 수 있다.

조민성 글로벌이코노믹 기자 mscho@g-enews.com