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GC녹십자셀, 약사법 위반으로 과징금 5억 원 부과

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GC녹십자셀, 약사법 위반으로 과징금 5억 원 부과

'이뮨셀엘씨주' 제조소 이전 관련 규정 어겨

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GC녹십자가 식품의약품안전처로부터 약사법 위반 과징금 5억40만 원을 부과받았다. 사진=GC녹십자
GC녹십자의 세포치료 전문 계열사인 GC녹십자셀이 약사법 위반으로 5억 원 규모의 과징금을 부과받았다.

관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 GC녹십자셀이 '제조소(보관소) 이전에 대한 변경 허가를 받지 않고 허가받지 않은 장소에 원자재를 보관'하는 등 약사법과 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 등을 위반한 사실을 최근 적발했다.
이는 녹십자셀의 대표 제품인 간암 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'와 관련한 내용이다. 녹십자셀은 허가받지 않은 장소에서 제품 관련 원자재를 보관했으며 이는 약사법 제31조 제3항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제3조 제1항에 위반된다.

이에 식약처는 지난 17일 GC녹십자셀에 행정처분을 내렸다. 당초 제조업무 정지 3개월 조치를 취할 예정이었지만 시장 상황과 환자 치료옵션 등을 고려해 제조업무 정지 3개월을 과징금으로 갈음해 5억40만 원을 부과했다.

식약처 관계자는 "GC녹십자셀이 약사법 등을 위반한 사실을 적발해 과징금을 부과했다. 앞으로도 이와 같은 위반 사실이 추가 발생하지 않도록 관리·감독을 강화하겠다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com