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코오롱티슈진, '인보사' 임상연구로 반전 노린다

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코오롱티슈진, '인보사' 임상연구로 반전 노린다

상장 폐지로 벼랑 끝에 몰렸지만 FDA에 임상연구 재개 요청자료 제출

코오롱티슈진이 상장 폐지라는 위기에 몰린 가운데 미국 FDA에 임상시험 재개를 위한 자료를 제출했다. 사진=글로벌이코노믹 DB이미지 확대보기
코오롱티슈진이 상장 폐지라는 위기에 몰린 가운데 미국 FDA에 임상시험 재개를 위한 자료를 제출했다. 사진=글로벌이코노믹 DB
'인보사 사태'로 상장 폐지라는 벼랑 끝에 몰린 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)에 3상 임상사험 재개를 위한 자료를 제출하며 반전을 노린다.

31일 관련 업계와 증권가에 따르면 한국거래소 코스닥시장본부는 지난 26일 열린 기업심사위원회 심의 결과 코오롱티슈진의 상장 폐지를 결정했다고 공시했다. 본부는 주성분이 당초 알려진 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 드러나면서 식품의약품안전처가 인보사의 품목허가를 취소한 점을 근거로 들었다.

이에 따라 코오롱티슈진은 상장 폐지될 위기에 놓였다. 거래소는 이날부터 15 영업일 이내인 9월 18일까지 코스닥시장위원회를 열고 코오롱티슈진의 상장 폐지 여부를 재차 심의‧의결한다. 회사 측이 상장 폐지 결정에 이의신청을 하면 심의가 한 차례 더 열리게 된다.

그러나 품목허가 취소와 FDA의 임상시험 중단 공고 등으로 코오롱티슈진의 상장 폐지로 최종 결론이 날 가능성이 크다. 만약 추가 심사 과정에서 개선기간 부여가 나오면 최대 2년까지 기업 개선계획 이행을 바탕으로 회사를 되살릴 시간이 주어진다.
상장 폐지 위기에 몰린 코오롱티슈진은 이런 상황을 감안해 마지막 반전 카드를 꺼내들었다. 상장 폐지 결정이 최초로 난 26일 다음 날인 27일 FDA에 현재 중단된 인보사의 3상 임상연구 재개를 위한 자료를 제출한 것.

FDA는 지난 5월 코오롱티슈진에 'Clinical Hold Letter'를 보내며 임상 중단 해제를 위한 자료를 요청했다. 이에 그동안 코오롱티슈진은 요청 자료 준비에 만전을 기했다. 자료에는 인보사에 사용된 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종 제품의 시험 결과 등이 포함된 것으로 알려졌다.

코오롱티슈진의 이런 행보는 상장 폐지를 막기 위한 것으로 풀이된다. 상장 폐지 근거 중 핵심이 FDA의 임상시험 중단 공고기 때문에 FDA가 임상연구 재개를 결정하면 '기사회생' 할 수 있는 기회를 얻을 수 있다. 즉 FDA 손에 코오롱티슈진의 생존이 달려 있다고 할 수 있다.

관련 업계에서는 임상시험 재개 가능성을 '50%'로 보고 있다. 코오롱티슈진이 그동안 자료 준비에 집중한 만큼 인보사의 효능과 안전성을 다시 입증할 수 있다는 긍정적인 입장과 주 세포 성분이 바뀐 상황이라 FDA가 쉽게 재개를 승인하지 않을 것이라는 시각이 공존한다.

한 업계 관계자는 "자료를 받은 FDA는 30일 이내에 이에 대한 결과를 알려야 한다. 현재 FDA의 결과를 예측하기 어려운 만큼 인보사의 임상시험 재개와 이에 따른 코오롱티슈진의 상장 폐지와 관련한 의견이 나뉘고 있다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com