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코오롱생명과학 인보사(Invossa) 아버지 이웅열, 코오롱 자녀 가계도… ①이규호 ②이소윤 ③이소민④ 인보사

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코오롱생명과학 인보사(Invossa) 아버지 이웅열, 코오롱 자녀 가계도… ①이규호 ②이소윤 ③이소민④ 인보사

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코오롱생명과학 네 번째 자식 인보사(Invossa)를 잃은 아버지 이웅열 코오롱 회장 가계도.
식약처는 3일 코오롱생명과학 인보사 품목허가를 취소했다.

또 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발 하겠다고 발표했다.

식약처는 그 이유로 "인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 품목허가를 신청해 허가를 받았고, 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다"고 밝혔다.

인보사는 이웅열 회장이 네 번째 자식이라고 밝혀왔다.

이웅열 회장은 부인 서창희 씨 사이에 1남 2녀를 두고 있다.

큰 아들 이규호(1984~ )는 미국 코넬대에서 호텔경영학을 전공했으며 2012년 코오롱인더스트리 경북 구미공장에 차장급으로 입사했다.

이웅열회장은 1956년 서울에서 태어났다.

창업주 이원만의 장손자이자 이동찬의 외아들이다.

신일고와 고려대 경영학과를 졸업했다.

미국으로 건너가 아메리카대를 거쳐 조지워싱턴대에서 MBA를 졸업했다.

1995년 아버지인 이동찬이 코오롱그룹 회장 자리에서 물러나 명예회장이 되면서 코오롱그룹 회장직을 승계했다.

코오롱그룹은 1970년대 이원만 창업주가 코오롱그룹 경영일선에서 물러나는 과정에서 이원만의 동생 이원천과 장남 이동찬 사이에 갈등이 있었다.

다음은 코오롱의 인보사 안내

인보사-케이주제품 영문명Invossa-K주요성분1키트(제1액 바이알(2 mL), 제2액 바이알(1 mL)) 중

제1액 바이알(2 mL)

주성분: 동종연골유래연골세포(별규) -1.35x107개

첨가제(동결화제): 크라이오스토 10 (별규) -2mL

제2액 바이알(1 mL)
주성분: TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포(별규)- 4.5x106개

첨가제(동결화제): 크라이오스토 10(별규) -1mL효능군기타의약품성상제 1액 바이알 (HC바이알) : 무색 투명한 바이알에 담긴 흰색 또는 미백색의 동결액. 해동 시 흰색 또는 미백색의 세포현탁 주사제

제 2액 바이알(TC바이알) : 무색 투명한 바이알에 담긴 흰색 또는 미백색의 동결액. 해동 시 흰색 또는 미백색의 세포현탁 주사제분류전문의약품보험코드-보험약가-기본정보성분 및 함량1키트 (제1액 바이알(2 mL), 제2액 바이알(1 mL)) 중

제1액 바이알(2 mL)

주성분: 동종연골유래연골세포(별규) -1.35x107개

첨가제(동결화제): 크라이오스토 10 (별규) -2mL

제2액 바이알(1 mL)

주성분: TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포(별규)-4.5x106개

첨가제(동결화제): 크라이오스토 10(별규) -1mL

효능·효과 3개월 이상의 보존적 요법(약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상(통증 등)이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence grade 3)의 치료용법·용량 성인을 대상으로 무릎 관절강 내에 제 1액과 제 2액을 혼합한 1키트(1.8x107 cells/3mL)를 투여한다. 이 약은 무릎 강 내에 투여되는 주사제이므로, 철저한 소독을 통해 감염에 주의하여 조제하고 투여한다.

인보사 투여방법은 다음과 같다.

1) 제 1액과 제 2액 바이알 각각을 35~37℃ (항온수조, 항온 블록, 항온 배양기 등 이용 가능)에서 3~5분간 둬 해동시킨다.

2) 바이알 상부 캡을 제거하고 고무전 부위를 베타딘 또는 유사 소독제를 이용해 소독한다.

3) 5mL 주사기 한 개와 새로운 주사침(18~21G) 2개를 별도로 준비한다.

4) 제 1액을 5mL 주사기에 전량 충진한다.

5) 장착된 주사침을 제거한 후 새로운 주사침(18~21G)을 제 1액이 충진된 주사기에 장착한다.

6) 제 1액이 충진된 5mL 주사기로 제 2액을 전량 충진한다.

7) 주사기를 손으로 조심스럽게 탭핑하여 세포가 고르게 부유될 수 있도록 하며, 가급적 거품이 나지 않게 조심한다.

8) 장착된 주사침을 제거한 후 새로운 주사침(18~21G)을 장착한다.

9) 전체 충진량 중에서 3mL만 남기고 나머지는 버린다.

10) 이렇게 준비된 인보사®-케이주(INVOSSA®-K inj.) 3mL를 무릎 관절강 내에 천천히 주사한다.

11) 하루 입원을 하면서 경과를 지켜보는 것을 권장하며 입원 여건이 안되는 경우, 최소한 2시간은 휴식을 취하면서 신중히 관찰해야 한다. 저장방법 밀봉용기, 액체 질소 기체상 (영하 135℃ 이하)에서 보관

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러났다.

식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발 하겠다고 발표했다. 이후 6월 18일 코오롱생명과학의 의견을 청취하는 청문 절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정했다.

식약처는 행정처분 배경으로 "인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 품목허가를 신청해 허가를 받았고, 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다"는 사실을 들었다.

코오롱생명과학 측은 사건 초기부터 '(인보사의) 안전성과 유효성이 임상에서 입증됐고 성분이 바뀐 사실을 몰랐다'는 입장을 유지해왔으며, 품목허가 취소가 최종 확정됨에 따라 이의를 제기하는 행정소송을 제기할 것으로 전망된다.


김재희 기자 tiger8280@g-enews.com