신약개발 시장서 주목받는 '토종 CRO'

신약개발 어려움이 커지면서 신약개발을 위한 임상시험과 임상시험을 전문적으로 진행하는 토종 '임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)'이 주목받고 있다.

임상시험은 의약품이나 의료기기 등의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험이다. 일반적으로 6~7년, 길게는 10년 이상의 시간이 소요되며 신약개발 비용의 약 70% 정도를 차지한다.
CRO는 이런 임상시험을 보다 효율적이고 전문적으로 맡아서 수행하는 전문기관이다. 임상시험 디자인부터 모니터링은 물론 실시기관 관리와 데이터 관리, 통계 분석과 결과보고서 작성 등 임상시험에 관한 모든 분야를 대행한다. 실질적인 임상시험 운영 외에도 신약개발 관련 컨설팅, 의약품 인허가와 규제 관련 업무 등의 역할도 한다.

또 임상시험에 막대한 시간과 비용이 소요되는 점을 고려해 최근 제약업계에서는 CRO에 임상시험 과정을 위탁하는 추세를 보이고 있다. 실제로 국내 CRO 시장은 연평균 11.7%의 높은 성장률을 보이며 지속적으로 성장하고 있다.

특히 국내 제약사들이 최근 R&D 비중을 높이면서 신약개발을 본격화 하고 해외 진출의 성과를 내고 있는 만큼 CRO의 역할 역시 더욱 중요해질 것으로 전망된다. 그중 LSK Global PS 등으로 대표되는 토종 CRO들이 주목받고 있다. 이들은 지난 20년간 국내 대형 제약사보다 월등히 많은 국내외 임상연구 경험을 통해 성장을 이어왔다.

일례로 국내 허가용 임상시험(2018년 기준 연 505건)의 약 20%를 수행하고 있는 1세대 토종 CRO인 LSK Global PS는 2011년도에 이미 글로벌 대형 CRO와의 경쟁 끝에 토종 CRO 최초로 미국 다국적 제약사의 FIH(First-In-Human) 항암제 1상을 수주한 바 있다. 또 최근에는 글로벌 전담 PM(Project Management)팀을 통해 리딩 CRO로 자리하며 대규모 글로벌 3상 임상시험을 진행하며 12개국 90여 개 사이트를 관리하고 있다.

게다가 토종 CRO는 임상시험 전문성을 바탕으로신약개발에도 적극적으로 참여하고 있다. 앞서 언급한 LSK Global PS는 최근 NRDO(No Research Development Only) 모델을 기반으로 능동적인 신약 파이프라인을 구축하고자 신약개발 전문 자회사인 LSK NRDO를 설립, 동국대학교 산학협력단으로부터 고형암 치료제 후보물질 'DGG-200338'을 인수해 개발 중에 있다.

이영작 LSK Global PS 대표는 "CRO와 제약사가 밀접하게 협업하는 구조인 만큼 동반 성장하는 관계다. 국내 제약사와 토종 CRO의 건강한 파트너십을 통해 해외 진출도 함께 가는 것이 국내 제약산업이 발전하는 첩경"이라며 "토종 CRO들이 이제 국내 혹은 임상시험 수탁 업무라는 틀에서 벗어나 신약개발 전 과정에서 종횡무진 활약하고 있는 만큼 제약·바이오산업에서 중추적인 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.

황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com