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일본제약사 에자이, 알츠하이머병 치료제 임상3상 '성공'

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일본제약사 에자이, 알츠하이머병 치료제 임상3상 '성공'

올해 미국에서의 완전승인 등 목표

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일본 제약사 에자이 로고. 사진=로이터
일본 제약사 에자이(EISAI)는 28일(현지시간) 미국 제약대기업 바이오젠과 공동개발하고 있는 알츠하이머병 치료제 ‘레카네맙’에 대해 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 제3상 임상시험에서 증상 악화억제를 보이며 주요평가항목을 달성했다고 발표했다. 이에 따라 치매관련 치료에 새로운 전기를 맞게 됐다.

이번 임상시험은 1795명을 대상으로 실시됐다. 주요항목 이외에 모든 중요한 부차 평가항목에서도 통계학적으로 유의미한 결과가 얻어졌다고 에자이측은 밝혔다.

이번 임상의 1차 유효성 지표는 18개월 후 임상치매척도(CDR-SB)가 기준선(baseline) 대비 얼마나 떨어지는지로 설정됐다. CDR-SB는 치매의 중등도를 평가하는 주요 지표 중 하나다. 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역사회 문제, 가정 및 취미, 개인 돌봄의 6가지 영역에서 인지 및 기능적 성과를 평가한다.

바이오젠에 따르면 이번 임상 3상에서 레카네맙은 위약군 대비 27%의 CDR-SB 감소 효과를 나타냈다. 이르면 6개월째부터 기준선 대비 CDR-SB에 통계적으로 유의미한 변화가 나타났다. 이외에도 2차 유효성 지표로 설정한 아밀로이드 양전자방출단층촬영(PET), 알츠하이머병 평가척도-14(ADAS-cog14), 알츠하이머병 복합점수(ADCOMS) 등도 모두 충족했다고 설명했다.

에자이는 2022년 회계연도중 미국에서의 완전 승인신청과 일본, 유럽에서의 판매승인 신청을 목표로 해 각국 정부와 협의를 할 계획이다. 알츠하이머병 치료제는 미국 식품의약국(FDA)로부터 우선심사지정을 받고 있으며 심사종료 목표는 2023년 1월 6일로 설정돼 있다.

에자이는 2023년 3월기의 실적예상에 대한 영향은 크지 않으며 6월 8일에 발표한 실적예상에 변동은 없다고 지적했다.


박경희 글로벌이코노믹 기자 hjcho1017@g-enews.com