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[제약돋보기] 한미약품 신약플랫폼기술 '랩스커버리'에 쏠린 '눈'

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[제약돋보기] 한미약품 신약플랫폼기술 '랩스커버리'에 쏠린 '눈'

'롤론티스' 美 FDA 시판 허가 승인 이어 유럽서 잇단 연구 결과 발표
K-바이오 이끄는 한미약품의 20여년 독보적 플랫폼기술 재조명

사진=한미약품 홈페이지 캡쳐. 이미지 확대보기
사진=한미약품 홈페이지 캡쳐.
K-바이오를 대표하는 신약개발 전문회사 한미약품이 개발한 자체 신약플랫폼 기술 '랩스커버리'가 재조명 받고 있다. 최근 이 기술이 적용된 첫 신약 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가 승인을 받는 기염을 토한데 이어 유럽에서 이 기술을 적용한 신약 연구 결과를 잇따라 발표하고 있어서다. 한미약품은 '랩스커버리' 기술로 대박을 터뜨리며 연구개발 신화를 써내려 가고 있다는 평가가 나온다.

28일 제약바이오업계에 따르면 한미약품은 지난 19~23일 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽당뇨학회(EASD)에 참가, 현재 개발중인 삼중작용 바이오 혁신신약 '랩스트리플아고니스트(NASH, 비알코올성지방간염 치료신약)'와 선천성 고인슐린혈증치료 바이오 신약 '랩스글루카곤아날로그(비만)' 등에 대한 연구 결과를 공개했다.

이번 학회에서 한미약품은 간 섬유화를 유도한 모델(TAA mice)에서 랩스트리플아고니스트의 우수한 항염증 및 항섬유화 효능을 확인했고, 랩스글루카곤아날로그에 관한 연구에서는 비만 유도 모델에서 체중, 지방간, 그리고 혈중 콜레스테롤 수치가 모두 효과적으로 개선했다.

한달 여 앞서선 오스트리아 빈에서 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 월 1회 투여 제형으로 개발중인 단장증후군 치료 혁신신약 ‘랩스GLP-2 Analog(HM15912)’의 글로벌 임상 2상과 ‘랩스GLP-2 Analog’ 및 ‘랩스Exd4 Analog(에페글레나타이드, 당뇨)’ 병용의 염증성장질환(IBD) 치료제 개발 가능성을 확인한 전임상 2건도 발표했다.

HM15912는 2019년 미국과 유럽, 한국에서 각각 희귀의약품으로 지정됐다. 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품으로, 2021년엔 FDA로부터 신속심사(패스트트랙) 개발 의약품으로 지정됐다. 에페글레나타이드는 주 1회, 최대 월 1회 투여 가능한 바이오 신약으로, 2형 당뇨병을 가진 환자에서 혈당 및 체중 감소, 주요 심혈관계질환 및 신장질환 발생률 감소 효능까지 입증됐다는 회사측 설명이다.

◆약효 지속하고 투약 횟수 줄이는 꿈의 신약플랫폼 기술 '랩스커버리'


이들 바이오신약 후보물질들의 공통점은 플랫폼기술 '랩스커버리'가 적용됐다는 점이다. 신약플랫폼기술은 기존 의약품에 적용해 다수의 후보 물질을 도출할 수 있는 원천기술을 의미한다. 한미약품은 △면역 항암치료와 표적 항암치료가 동시에 가능한 이중항체 플랫폼 기술인 펜탐바디와 △단백질 의약품의 반감기를 늘려 약효를 지속시키고 투약 편의성을 높인 랩스커버리 △주사용 항암제를 경구용 제제로 바꿀 수 있는 오라스커버리 등의 독자적 신약플랫폼 기술을 보유하고 있다.

이중 '랩스커버리' 기술이 유독 주목받는 데는 최근 FDA 승인을 받은 '롤론티스(미국 제품명 롤베돈)'가 해당 기술이 적용된 첫 바이오 신약이기 때문이다. 한미약품은 2000년부터 8년여간 장기지속형 단백질 연구를 진행한 결과 '랩스커버리' 기술을 개발했다.

바이오신약은 세포배합, 유전자 재조합, 유전자 조작 등의 생명공학방법을 활용하거나 단백질 의약품에 첨단 플랫폼기술 등을 적용해 치료제로 개발된 바이오의약품을 말한다. 문제는 단백질로 구성된 바이오의약품은 약물이 우리 생체 내 물질들과 형태가 비슷해 체내에서 빨리 분해된다는 한계다.

◆롤론티스로 잭팟 터뜨린 한미약품, 랩스커버리 상용화 '초읽기'


하지만 '랩스커버리'는 체내 약효 지속시간이 짧아 자주 투약해야 되는 바이오의약품의 단점을 극복했다. 즉, 환자입장에서는 투여 횟수와 투여량이 감소하지만 부작용은 줄고 효능은 개선되는 것이다. 특히 롤론티스의 FDA 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 최초이자 한국 제약업체 전체로는 6번째다. 국내 공장에서 생산해 FAD 허가를 받아 미국시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이기도 하다.

지난 2012년 스펙트럼에 기술수출 후 공동개발해온 롤론티스는 항암 치료를 받은 환자의 백혈구에서 호중구가 비정상적으로 감소해 각종 질환에 취약해지는 '호중감소증'을 치료하는 것으로 약 8조원에 달하는 글로벌 시장을 겨냥하고 있다. 롤론티스가 글로벌 신약으로 인정받으면서 한미약품의 '랩스커버리' 플랫폼을 중심으로 한 신약 후보물질들의 기대감도 커지는 배경이 되고 있다.

권세창 한미약품 사장은 "바이오신약 롤론티스(미국명 롤베돈)의 FDA 승인을 계기로 바이오신약에 적용된 플랫폼 기술 랩스커버리에 대한 기대가 크다"며 "선행연구와 이번 임상연구를 토대로 빠른 시일 안에 혁신치료제로 개발하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


전지현 글로벌이코노믹 기자 gee7871@g-enews.com