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EU서 바이오시밀러 대체사용 가능해졌다…K바이오, 수혜 기대

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EU서 바이오시밀러 대체사용 가능해졌다…K바이오, 수혜 기대

EMA, 유럽서 승인된 바이오시밀러 오리지널 의약품과 상호 교체 가능 발표

네덜란드 암스테르담에 유럽의약품청(EMA)의 청사가 보인다. 출처=뉴시스.이미지 확대보기
네덜란드 암스테르담에 유럽의약품청(EMA)의 청사가 보인다. 출처=뉴시스.
유럽연합 의약품규제기관인 유럽의약품청(EMA)과 EU회원국 의약품규제기관정상회의인 HMA가 유럽연합에서 승인한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대해 오리지널 의약품 또는 동등한 다른 바이오시밀러와 상호 교체해 처방할 수 있다는 사실을 공식화했다. 이에 국내 바이오업계가 수혜를 입을 것이란 전망이 나온다.

21일 한국바이오협회에 따르면 유럽의약품청(EMA)과 유럽연합(EU) 회원국의 의약품 규제기관정상회의인 HMA(Heads of Medicines Agencies)는 바이오시밀러와 오리지널 의약품 사이의 상호 교체(Interchangeable) 사용을 확인하는 공동 성명을 발표했다.

성명서에는 유럽에서 승인된 바이오시밀러의 경우, 오리지널 의약품 또는 동일한 성분의 다른 바이오시밀러를 대체해 사용될 수 있다는 내용이 담겼다. 2006년부터 현재까지 86개 바이오시밀러를 승인한 EMA가 지난 15년 동안 검토한 결과 바이오시밀러가 효능과 안전성 등에서 오리지널의약품을 대체하거나 상호 교체할 수 있다고 판단한 것이다.

그간 바이오시밀러 상호 교체 처방은 유럽 내 여러 국가에서 의사 판단과 현장 상황에 따라 시행돼 왔다. 그러나 이번 성명으로 바이오시밀러가 오리지널 의약품을 대체해 사용할 수 있다는 사실이 명확해진 것이다.

유럽의 이 같은 발표에 현지에서 바이오시밀러를 판매하는 셀트리온, 삼성바이오에피스 등도 수혜를 입을 것이란 기대감이 불고 있다.

한편, 미국 의약품규제기관인 FDA(식품의약국)는 인터체인저블 바이오시밀러에 대한 허가 제도를 두고 있다. 바이오시밀러가 임상을 통해 오리지널 의약품과의 상호 교환될 수 있다는 사실을 인정받으면 인터체인저블 바이오시밀러로 허가받을 수 있고 의사의 개입 없이 약국에서 대체 처방이 가능해진다. 현재 38개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았고 이중 3개가 인터체인저블 바이오시밀러로 허가됐다.


전지현 글로벌이코노믹 기자 gee7871@g-enews.com