21일 한국바이오협회에 따르면 유럽의약품청(EMA)과 유럽연합(EU) 회원국의 의약품 규제기관정상회의인 HMA(Heads of Medicines Agencies)는 바이오시밀러와 오리지널 의약품 사이의 상호 교체(Interchangeable) 사용을 확인하는 공동 성명을 발표했다.
그간 바이오시밀러 상호 교체 처방은 유럽 내 여러 국가에서 의사 판단과 현장 상황에 따라 시행돼 왔다. 그러나 이번 성명으로 바이오시밀러가 오리지널 의약품을 대체해 사용할 수 있다는 사실이 명확해진 것이다.
유럽의 이 같은 발표에 현지에서 바이오시밀러를 판매하는 셀트리온, 삼성바이오에피스 등도 수혜를 입을 것이란 기대감이 불고 있다.
한편, 미국 의약품규제기관인 FDA(식품의약국)는 인터체인저블 바이오시밀러에 대한 허가 제도를 두고 있다. 바이오시밀러가 임상을 통해 오리지널 의약품과의 상호 교환될 수 있다는 사실을 인정받으면 인터체인저블 바이오시밀러로 허가받을 수 있고 의사의 개입 없이 약국에서 대체 처방이 가능해진다. 현재 38개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았고 이중 3개가 인터체인저블 바이오시밀러로 허가됐다.
전지현 글로벌이코노믹 기자 gee7871@g-enews.com