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新 블루오션 '스텔라라'?...제약바이오 시장선점 '3파전'

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新 블루오션 '스텔라라'?...제약바이오 시장선점 '3파전'

에피스·셀트리온·동아에스티, 바이오시밀러 개발 기대
스텔라라 美 특허 만료인 내년 9월 출시 목표

삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 등 국내 제약사들이 얀센의 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 그래픽디자인=이영은 기자이미지 확대보기
삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 등 국내 제약사들이 얀센의 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 그래픽디자인=이영은 기자
자가면역질환의 대표급 치료제 얀센의 '스텔라라'가 주목받고 있다. 자가면역질환을 치료하기 위해 국내·외 제약사들이 신약과 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있어서다. 전 세계 매출 '11조원'에 달하는 블록버스터급 치료제를 향한 뜨거운 개발 열기가 미래 성장동력을 이끌 수 있을지 주목된다.

21일 제약·바이오업계에 따르면 자가면역질환은 원인을 쉽게 알 수 없고 호전과 악화를 반복해 만성적인 반응을 보이는 질환이다. 현재 그 원인에 대해서는 아직 유전적인 영향과 면역 저하를 발생시키는 생활습관 등이 연결됐다고 추측하고 있다. 현재 자가면역질환의 대표적인 의약품으로는 글로벌 제약회사 얀센이 개발한 '스텔라라'가 있으며, 삼성바이오에피스 등 국내 제약사들도 스텔라라 바이오시밀러 개발 막바지 임상 중에 있다.

얀센이 개발하고 존슨앤존슨이 판매중인 자가면역질환 치료제 '스텔라라'는 2020년 글로벌 매출 77억700만달러(한화 약 9조원), 지난해 매출 91억3400만달러(한화 약 11조원)를 달성한 블록버스터 제품이다. 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 적응증을 보유한 염증세포 활성화 억제 바이오의약품이며, 물질특허 만료는 미국이 내년 9월, 유럽은 2024년 7월로 알려졌다.

블록버스터 제품인 만큼 국내 제약사들도 '스텔라라' 바이오시밀러 개발에 각축전을 벌이고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온, 동아에스티 등은 모두 임상 3상 진행 중이며, 내년 美 특허만료인 9월에 맞춰 제품을 출시해 글로벌 시장에 뛰어든다는 목표다.

삼성바이오에피스의 10번째 파이프라인이자 4번째 자가면역질환 치료제 'SB17'은 사이토카인(면역 세포가 분비하는 단백질) 중 인터루킨(IL)-12와 IL-23을 표적으로 하는 억제제다. 기존 TNF-알파 억제제 3종(SB2·SB4·SB5) 모두 건선과 건선성 관절염 등의 적응증을 보유하고 있어 스텔라라가 주로 타겟으로 하는 해당 질환 치료 분야에 대한 이해도와 노하우를 쌓아가고 있다.

삼성바이오에피스는 기존 자가면역질환 치료제 판매 등을 통해 얻은 글로벌 시장에서의 데이터 경쟁력과 공급 역량 등을 발휘해 시장 경쟁에서 우위를 점할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 "기존 자가면역질환 치료제 개발·판매 노하우를 발휘해 'SB17'을 적기에 개발할 것"이라며 "많은 환자에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 효과를 제공토록 하겠다"고 말했다.

셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'는 지난해 5월 글로벌 임상 3상 환자 총 509명 모집을 완료하고 올해 하반기 종료를 목표로 임상을 진행 중이다. 2020년 6월 일찌감치 임상 1상을 시작한 'CT-P43'는 이번 3상 임상을 통해 안전성과 유효성을 집중·평가하고 있다.

셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 'CT-P43'의 상업화를 통해 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마(IV, SC) 제품군, 유플라이마(휴미라 바이오시밀러) 등과 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 포트폴리오를 확보할 전망이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P43의 글로벌 임상을 성공적으로 마쳐 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대하고 합리적인 가격의 인터루킨 억제제 의약품 상업화에 한 걸음 더 다가설 수 있도록 하겠다"고 말했다.

동아에스티도 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' 개발에 주력하고 있다. 'DMB-3115'는 동아에스티가 보유한 파이프라인 중 상업화 시기가 가장 빠르며, 미국과 유럽의 특허만료 시점에 발맞춰 제품 출시를 목표로 하고 있다.

동아에스티는 지난해 미국을 시작으로 유럽 9개국에서 'DMB-3115' 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 지난해 11월 총 605명의 환자 모집을 등록·완료했으며, 올 하반기에 종료될 예정이다.

이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사인 디엠바이오도 참여했다. 디엠바이오에서 생산한 임상 시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, 'DMB-3115'와 스텔라라 피하주사의 유효성과 안전성, 면역원성을 비교한다. 이를 위해서 무작위 배정과 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험을 진행 중이다.

동아에스티 관계자는 "미래 성장 동력이 될 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상을 성공적으로 끝마쳐 글로벌 헬스케어기업으로 도약해 나가겠다"고 말했다.

글로벌 시장에서 스텔라라 바이오시밀러 개발에 유사한 행보를 보이고 있는 기업으로는 미국의 암젠(Amgen)과 중국 바이오테라솔루션스, 독일 포마이콘, 아이슬란드 알보텍 등이 있다. 이처럼 전 세계 유수의 제약·바이오 기업들이 시장에 뛰어든 이유는 신약과 비교해 개발 성공확률이 높고 가격 경쟁력 등의 장점 때문이다. 이들 기업의 스텔라라 바이오시밀러 모두 임상 3상 진행 중에 있다.


김태형 글로벌이코노믹 기자 thkim@g-enews.com